VarroMed
Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Active ingredient:
oksalsyre dihydrat, maursyre
Available from:
BeeVital GmbH
ATC code:
QP53AG30
INN (International Name):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Therapeutic group:
Bees
Therapeutic area:
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler
Therapeutic indications:
Behandling av varroa (Varroa destructor) i honningbi kolonier med og uten brød.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
autorisert
Authorization date:
2017-02-02
Patient Information leaflet
23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
_MULTIDOSE BEHOLDER (FLASKE)_
PAKNINGSVEDLEGG:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikubedispersjon til honningbier
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
ØSTERRIKE
+43 6219 20645
info@beevital.com
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
TYSKLAND
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4,5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
TYSKLAND
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikubedispersjon til honningbier
Maursyre / oksalsyredihydrat
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Maursyre
5 mg
Oksalsyredihydrat
44 mg (tilsvarer 31,42 mg vannfri oksalsyre)
HJELPESTOFF:
Karamellfarge (E 150d)
Lett brun til mørk brun vandig dispersjon.
25
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av varroamiddinfeksjon (
_Varroa destructor_
) i honningbikolonier med og uten yngel.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes under nektar samling.
6.
BIVIRKNINGER
Forhøyet mortalitet blant arbeidsbier etter behandling med VarroMed
var svært vanlig i kliniske og
prekliniske studier. Det antas at årsaken til denne effekten er
oksalsyren i VarroMed. Effekten økte
ved øking av dosen og/eller ved gjentatte behandlinger.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede kolonier får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
kolonier)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede
kolonier)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede kolonier,
inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerde er nevnt i dette
pakningsvedlegg
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
_MULTIDOSE BEHOLDER (FLASKE)_
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikubedispersjon til honningbier
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Maursyre
5 mg
Oksalsyredihydrat
44 mg (tilsvarer 31,42 mg vannfri oksalsyre)
HJELPESTOFF:
Karamellfarge (E 150d)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Bikubedispersjon.
Lett brun til mørk brun vandig dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Honningbier (
_Apis mellifera_
).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av varroamiddinfeksjon (
_Varroa destructor_
) i honningbikolonier med og uten yngel.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes under nektarsamling.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Dette veterinærpreparatet bør bare brukes som del av et helhetlig
kontrollprogram mot Varroa.
Middnivået bør overvåkes regelmessig.
Effekten er bare testet i bikuber med lav til moderat middinfeksjon.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Etter behandling ble det sett arbeidsbier med utstående snabel. Det
kan henge sammen med
utilstrekkelig tilgang til drikkevann. Derfor må det sikres at
behandlede bier har tilstrekkelig tilgang til
drikkevann.
Langsiktig toleranse av veterinærpreparatet er bare testet over et
tidsrom på 18 måneder. En negativ
virkning av preparatet på dronninger eller koloniutvikling etter
lengre behandlingsperioder kan derfor
ikke utelukkes. Det anbefales å sjekke regelmessig at dronningen er
til stede, men unngå å forstyrre
bikubene i dagene etter behandling.
3
Alle kolonier på samme lokalitet bør behandles samtidig for å
minimere risikoen for reinfeksjon.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
−
Dette veterinærpreparatet har irriterende effekt på hud og øyne.
Unngå kontakt med hud, øyne
eller slimhinner. Bruk personlig verneutstyr bestående av vernetøy,
syrefaste hansker og
ve
Read the complete document
