Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
kaspofungīna acetāts
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Candidiasis; Aspergillosis
Ārstēšanā invazīvās kandidoze pieaugušo vai bērnu pacientiem. Ārstēšanā invazīvās aspergillosis pieaugušo vai bērnu pacientiem, kuri ir ugunsizturīgi, lai vai nepanes amfotericīna B, lipīdu preparāti, amfotericīna B un/vai itraconazole. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Empīriska terapija pieņemts, sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida vai Aspergillus) drudža, neutropaenic pieaugušo vai bērnu pacientiem.
Revision: 6
Atsaukts
2016-02-11
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI caspofungin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Caspofungin Accord _ _ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Caspofungin Accord _ _ lietošanas 3. Kā lietot Caspofungin Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Caspofungin Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CASPOFUNGIN ACCORD_ _UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu zālēm. KĀDAM NOLŪKAM CASPOFUNGIN ACCORD LIETO Caspofungin Accord lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par _Candida_ . Šāda veida infekcija var rasties cilvēkiem, kuriem nesen tikusi veikta ķirurģiska operācija vai kuriem ir novājināta imūnsistēma. Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām; sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas nevēlamas blakusparādības. Šo inf Olvassa el a teljes dokumentumot
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Katrs flakons satur 50 mg kaspofungīna (caspofungin) (acetāta veidā). Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Katrs flakons satur 70 mg kaspofungīna (caspofungin) (acetāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts, pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem vai bērniem. Invazīvās aspergilozes ārstēšanai pieaugušajiem vai bērniem, kuriem ir amfotericīna B, amfotericīna B lipīdu formu un/vai intrakonazola nepanesība vai kam šī terapija nav efektīva. Neefektivitāte tiek definēta kā infekcijas tālāka attīstība vai situācijas neuzlabošanās pēc vismaz septiņu dienu efektīvas pretsēnīšu ārstēšanas ar terapeitiskām devām. Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai terapijai ar iespējamām sēnīšu infekcijām (tādas kā _Candida_ vai _Aspergillus_ ). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar _ _ kaspofungīnu _ _ drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā. Devas _Pieaugušie pacienti _ 1. dienā ievada vienreizēju piesātinošo devu (70 mg), turpmāk – 50 mg/dienā. Pacientiem, kuru svars pārsniedz 80 kg, pēc piesātinošās devas (70 mg) iesaka turpināt 70 mg kaspofungīna uzturošo _ _ devu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Devu pielāgošana sakarā ar dzimumu vai rasi nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Bērni (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) _ Bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 ga Olvassa el a teljes dokumentumot