Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens C tipo / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kiaulės
Imunologiniai preparatai
Dėl pasyvios imunizacijos palikuonių, kuriuos aktyvios imunizacijos nuo paršavedės ir kiaulaitės sumažinti mirtingumą ir klinikinių požymių per pirmąsias gyvenimo dienas, kurias sukelia tokios Escherichia coli štamų, kurie išreikšti adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) ir sukelia Clostridium perfringens C tipo.
Revision: 5
Įgaliotas
2012-06-14
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS PORCILIS COLICLOS INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, JK 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: _Escherichia coli _ komponentų: - F4ab žiuželinio adhezino 9,7 log 2 Ak titras 1 , - F4ac žiuželinio adhezino 8,1 log 2 Ak titras 1 , - F5 žiuželinio adhezino 8,4 log 2 Ak titras 1 , - F6 žiuželinio adhezino 7,8 log 2 Ak titras 1 , - LT toksoido 10,9 log 2 Ak titras 1 ; _Clostridium perfringens_ komponento: - C tipo (578 padermės) beta toksoido ≥ 20 TV 2 ; 1 Vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus peles 1/20 arba 1/40 dozės paršavedei. 2 Beta antitoksinų tarptautiniai vienetai pagal Ph. Eur. ADJUVANTO: dl-α-tokoferilio acetato 150 mg. Vandeninė, balta arba beveik balta injekcinė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Palikuonims pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaištamumą ir klinikinius požymius, kuriuos sukelia _E. coli_ padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P), ir C tipo _C. perfringens_ . 18 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS _Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose _ Vakcinavimo dieną labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas iki 2 ºC. Vakcinavimo dieną gyvuliai dažnai būdavo apatiški ir neturėdavo apetito, kartais injekcijos vietoje atsirasdavo skausmingas Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: _Escherichia coli _ komponentų: - F4ab žiuželinio adhezino 9,7 log 2 Ak titras 1 , - F4ac žiuželinio adhezino 8,1 log 2 Ak titras 1 , - F5 žiuželinio adhezino 8,4 log 2 Ak titras 1 , - F6 žiuželinio adhezino 7,8 log 2 Ak titras 1 , - LT toksoido 10,9 log 2 Ak titras 1 ; _Clostridium perfringens_ komponento: - C tipo (578 padermės) beta toksoido ≥ 20 TV 2 ; 1 Vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus peles 1/20 arba 1/40 paršavedės dozės. 2 Beta antitoksino tarptautiniai vienetai pagal Ph. Eur. ADJUVANTO: dl-α-tokoferilio acetato 150 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Vandeninė, balta arba beveik balta. 4 KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės). 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Palikuonims pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaištamumą ir klinikinius požymius, kuriuos sukelia _E. coli_ padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P), ir C tipo _C. perfringens_ . 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 3 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Apsaugą paršeliai įgyja per krekenas. Todėl reikia pasirūpinti, kad kiekvienas paršelis gautų pakankamą kiekį krekenų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį a Pročitajte cijeli dokument