Porcilis ColiClos
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-06-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-06-2020
Public Assessment Report
(PAR)
13-06-2013
Active ingredient:
Clostridium perfringens C tipo / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI09AB08
INN (International Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Therapeutic group:
Kiaulės
Therapeutic area:
Imunologiniai preparatai
Therapeutic indications:
Dėl pasyvios imunizacijos palikuonių, kuriuos aktyvios imunizacijos nuo paršavedės ir kiaulaitės sumažinti mirtingumą ir klinikinių požymių per pirmąsias gyvenimo dienas, kurias sukelia tokios Escherichia coli štamų, kurie išreikšti adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) ir sukelia Clostridium perfringens C tipo.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2012-06-14
Patient Information leaflet
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS COLICLOS INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, JK
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
_Escherichia coli _
komponentų:
- F4ab žiuželinio adhezino
9,7 log
2
Ak titras
1
,
- F4ac žiuželinio adhezino
8,1 log
2
Ak titras
1
,
- F5 žiuželinio adhezino
8,4 log
2
Ak titras
1
,
- F6 žiuželinio adhezino
7,8 log
2
Ak titras
1
,
- LT toksoido
10,9 log
2
Ak titras
1
;
_Clostridium perfringens_
komponento:
- C tipo (578 padermės) beta toksoido
≥ 20 TV
2
;
1
Vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus peles 1/20 arba
1/40 dozės paršavedei.
2
Beta antitoksinų tarptautiniai vienetai pagal Ph. Eur.
ADJUVANTO:
dl-α-tokoferilio acetato
150 mg.
Vandeninė, balta arba beveik balta injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Palikuonims pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir
pakaitines kiaulaites, norint
pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaištamumą ir
klinikinius požymius, kuriuos sukelia
_E. coli_
padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) arba F6
(987P), ir C tipo
_C. perfringens_
.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
_Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose _
Vakcinavimo dieną labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros
pakilimas iki 2 ºC. Vakcinavimo dieną
gyvuliai dažnai būdavo apatiški ir neturėdavo apetito, kartais
injekcijos vietoje atsirasdavo
skausmingas
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
_Escherichia coli _
komponentų:
- F4ab žiuželinio adhezino
9,7 log
2
Ak titras
1
,
- F4ac žiuželinio adhezino
8,1 log
2
Ak titras
1
,
- F5 žiuželinio adhezino
8,4 log
2
Ak titras
1
,
- F6 žiuželinio adhezino
7,8 log
2
Ak titras
1
,
- LT toksoido
10,9 log
2
Ak titras
1
;
_Clostridium perfringens_
komponento:
- C tipo (578 padermės) beta toksoido
≥ 20 TV
2
;
1
Vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus peles 1/20 arba
1/40 paršavedės dozės.
2
Beta antitoksino tarptautiniai vienetai pagal Ph. Eur.
ADJUVANTO:
dl-α-tokoferilio acetato
150 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Vandeninė, balta arba beveik balta.
4
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Palikuonims pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir
pakaitines kiaulaites, norint
pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaištamumą ir
klinikinius požymius, kuriuos sukelia
_E. coli_
padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) arba F6
(987P), ir C tipo
_C. perfringens_
.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Apsaugą paršeliai įgyja per krekenas. Todėl reikia pasirūpinti,
kad kiekvienas paršelis gautų
pakankamą kiekį krekenų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį a
Read the complete document
