Matever

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Matever
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Matever
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Matever je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002024
  • Datum autorizacije:
  • 03-10-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002024
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Matever 250 mg filmom obložene tablete

Matever 500 mg filmom obložene tablete

Matever 750 mg filmom obložene tablete

Matever 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Matever i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Matever

Kako uzimati Matever

Moguće nuspojave

Kako čuvati Matever

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Matever i za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Matever se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom

epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici

imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem

napadaji započinju samo u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće

područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš

liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih,

adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom

epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti)

odraslih

adolescenata

navršene

1 2 .

g o d i n e

ž i v o t a

i d i o p a t s k o m

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je

genetski

uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Matever

Nemojte uzimati Matever

ako ste alergični na levetiracetam, derivati pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Matever

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, molimo obavijestite svog

liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Matever imali su misli o samoozljeđivanju

samoubojstvu.

Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, molimo

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

djece

adolescenata

mlađih

godina

Matever

p r i m j e n j u j e

s a m o s t a l n o

(kao

monoterapija).

Drugi lijekovi i Matever

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

uzimajte

makrogol

(lijek

koji

koristi

laksativ)

jedan

prije

jedan

nakon

uzimanja

levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek...

Matever se

smije

uzimati

tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti

isključiti

rizik

uzrokovanja

urođenih

defekata

Vaše

nerođeno

dijete.

ispitivanjima

životinjskim modelima, utvrđeno je da je Matever povezana s neželjenim reproduktivnim učincima

kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

vozite

upravljate

alatima

vozilima

potreban

oprez

uzimanju

Matevera može

javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete

voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Matevera ne utječe na Vaše sposobnosti

za to.

Matever 250 mg, 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).

Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Druge jačine Matever tableta ne sadrže ovaj sastojak.

Matever 1000 mg tablete sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika

prije uzimanja ovog lijeka.

Druge jačine Matever tableta ne sadrže ovaj sastojak.

3.

Kako uzimati Matever

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Matever se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme

svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od navršene 16. godine života)

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Matever, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna

prije davanja najmanje uobičajene doze.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250

mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2

tablete od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17

godina) koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Matevera sukladno dobi, tjelesnoj težini

i dozi.

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u

dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (od 6-17 godina) tjelesne težine

manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.

Način primjene:

Progutajte Matever tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).

Matever možete uzeti sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja:

Matever se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje Mateverom onoliko dugo

koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Matevera nego što ste trebali

Moguće

nuspojave

predoziranja

Mateverom

p o s p a n o s t ,

u z n e m i r e n o s t ,

a g r e s i j a ,

s m a n j e n a

pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Matever

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Matever

Ako prekidate liječenje Mateverom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Mateverom, uputit će Vas kako postupno prekinuti

liječenje Mateverom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni eritem

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (

toksična

epidermalna nekroliza

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili kod povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti

češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 korisnika

upala nosa i ždrijela;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije,

poremećaj

ravnoteže,

omaglica

(osjećaj

nestabilnosti), bezvoljnost

(nedostatak

energije i volje), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

h a l u c i n a c i j e ,

s r d i t o s t ,

s m e t e n o s t ,

n a p a d a j

p a n i k e ,

e m o c i o n a l n a

n e s t a b i l n o s t / p r o m j e n e

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezije

( t r n c i ) ,

s m e t n j e

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije ;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

Quinckeov edem [angioedem - oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

( p r o b l e m i

p o n a š a n j u ) ,

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo

kože

koje

može

tvoriti mjehuriće

izgledati

male

mete

središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (

erythema multiforme

jako

rasprostranjen

osip

mjehurićima

kožom

koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje

k r e a t i n

f o s f o k i n a z e

k r v i .

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava :navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Matever

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Matever sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam.

Jedna tableta Matevera 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.

Jedna tableta Matevera 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.

Jedna tableta Matevera 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.

Jedna tableta Matevera 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa A

hidroksipropilceluloza (L).

250 mg:

Film-ovojnica

: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol (E1520), bojila*.

500 mg:

Film-ovojnica

: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), hidroksipropilceluloza (E463),

propilenglikol (E1520), quinoline yellow aluminium lake (E104), sorbatna kiselina (E200),

sorbitanmonooleat (E494), vanilin bojila*.

750 mg:

Film-ovojnica

: hipromeloza (E464), crveni željezov oksid (E172), makrogol/PEG 4000, titanijev

dioksid (E171).

1000 mg:

Film-ovojnica

: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, makrogol/PEG 4000, titanijev dioksid (E171).

*Bojila su:

250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110),

quinoline yellow aluminium lake (E104)

500 mg tableta: quinoline yellow aluminium lake (E104)

750 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

1000 mg tableta: (nema dodatnih bojila).

Kako Matever izgleda i sadržaj pakiranja

Matever 250 mg: Filmom obložene tablete su plave, duguljaste, bikonveksne.

Matever 500 mg: Filmom obložene tablete su žute, duguljaste, bikonveksne.

Matever 750 mg: Filmom obložene tablete su ružičaste, duguljaste, bikonveksne.

Matever 1000 mg: Filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne.

Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije u kartonskoj kutiji.

Matever tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 i višestruka pakiranja od 200 (2 pakiranja od 100) filmom

obloženih tableta.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i višestruka pakiranja od 200 (2 pakiranja od 100)

filmom obloženih tableta.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i višestruka pakiranja od 200 (2 pakiranja od 100)

filmom obloženih tableta.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 i višestruka pakiranja od 200 (2 pakiranja od 100) filmom

obloženih tableta.

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet :

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

C.V MEDILINE LTD

+357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Aspire Pharma Limited

Tel: +371 67808450

Tel: +44(0)1730 234527

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Matever i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Matever

Kako se Matever daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Matever

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Matever i za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Matever se koristi:

samostalno

odraslih

adolescenata

navršene 16.

godine

života

novodijagnosticiranom

epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici

imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem

napadaji započinju samo u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće

područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš

liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata

i djece od 4. godine života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom

epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti)

o d r a s l i h

a d o l e s c e n a t a

navršene

1 2 .

g o d i n e

ž i v o t a

i d i o p a t s k o m

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

Matever koncentrat je druga mogućnost za bolesnike kada primjena aniepileptičkog lijeka Matever

kroz usta privremeno nije moguća.

2.

Što morate znati prije nego primite Matever

Nemojte koristiti Matever

ako ste alergični na levetiracetam, derivati pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Matever

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, molimo obavijestite svog

liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Matever imali su misli o samoozljeđivanju

ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, molimo

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

d j e c e

a d o l e s c e n a t a

mlađih

godina

Matever

p r i m j e n j u j e

s a m o s t a l n o

(kao

monoterapija)

Drugi lijekovi i Matever

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek .

Matever se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti

isključiti

rizik

uzrokovanja

urođenih

defekata

Vaše

nerođeno

dijete.

ispitivanjima

životinjskim modelima, utvrđeno je da je Matever povezan s neželjenim reproduktivnim učincima

kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

vozite

upravljate

alatima

vozilima

potreban

oprez

uzimanju

Matevera može

javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete

voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Matevera ne utječe na Vaše sposobnosti

za to.

Matevere sadrži natrij

Jedna najveća pojedinačna doza Matever koncentrata sadrži 2,49 mmola (ili 57,21 mg) natrija

(0,8 mmola (ili 19 mg) natrija po bočici). To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim

unosom natrija.

3.

Kako se Matever daje

Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Matever u obliku intravenske infuzije.

Matever se mora primjeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme

svaki dan.

Intravenski oblik predstavlja drugu mogućnost Vašoj primjeni kroz usta. Možete se prebaciti s filmom

obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto direktno bez prilagođavanja doze.

Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene će ostati ista.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Matever, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije

davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.

Način i put primjene:

Matever se

daje

venu. Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilne

otopine za razrjeđivanje i nakon toga primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.Za liječnike i medicinske

sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Matevera nalazi se u poglavlju 6.

Trajanje liječenja:

Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.

Ako prestanete dobivati Matever:

Ako prekidate liječenje Mateverom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan

kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Mateverom,

uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Mateverom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni eritem

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (

toksična

epidermalna nekroliza

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili kod povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti

češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 korisnika

upala nosa i ždrijela;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije,

poremećaj

ravnoteže,

omaglica

(osjećaj

nestabilnosti), bezvoljnost

(nedostatak

energije i volje), tremor

(nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

h a l u c i n a c i j e ,

s r d i t o s t ,

s m e t e n o s t ,

n a p a d a j

p a n i k e ,

e m o c i o n a l n a

n e s t a b i l n o s t / p r o m j e n e

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezije

( t r n c i ) ,

s m e t n j e

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije ;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

Quinckeov edem [angioedem oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

(problemi

ponašanju),

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo

kože

koje

može

tvoriti

mjehurće

izgledati

male

mete

središnjim

tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (

erythema multiforme

jako

rasprostranjen

osip

mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava :navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Matever

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Matever sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam. Jedan ml otopine za infuziju sadrži 100 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Matever izgleda i sadržaj pakiranja

Matever koncentrat za otopinu za infuziju (Matever koncentrat) je bistra, bezbojna, sterilna tekućina.

Bočica od 5 ml Matever koncentrata je pakirana u kartonsku kutiju sa 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Norge

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A

Tel: +351 214 967 120

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

+357 25761699

Sverige

Orion PharmaAB

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

D

r

ugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Uputa za pravilnu primjenu Matevera nalazi se u dijelu 3.

Jedna bočica Matever koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).

Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Matever koncentrata kako bi se postigla ukupna

dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.

Tablica 1. Priprema i primjena Matever koncentrata

Doza

Volumen koji se treba izvući iz

bočice

Volumen

otopine za

razrjeđivanje

Vrijeme

infuzije

Učestalost

primjene

Ukupna

dnevna doza

250 mg

2,5 ml (pola bočice od 5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

500 mg/dan

500 mg

5 ml (jedna bočica od 5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

1000 mg/dan

1000 mg

10 ml (dvije bočice od 5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

2000 mg/dan

1500 mg

15 ml (tri bočice od 5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

3000 mg/dan

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu, neupotrijebljena otopina mora se odbaciti.

Rok valjanosti u primjeni: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon

razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su

korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako se razrijeđivanje nije

provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Utvrđeno je da je Matever koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa

sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri

kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.

Otopine za razrjeđivanje:

injekcija natrijeva klorida (0,9%)

injekcija Ringerove otopine s laktatom

injekcija 5% glukoze