Matever

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levetiracetam

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptici sredstva,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Matever je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije. Matever drugačije kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba u dobi od jednog mjeseca epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2011-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. UPUTA O LIJEKU
66
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
MATEVER 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MATEVER 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MATEVER 750 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MATEVER 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Matever i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Matever
3.
Kako uzimati Matever
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Matever
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MATEVER I ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja).
Matever se koristi:
•
samostalno u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s
novodijagnosticiranom
epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je
stanje u kojem bolesnici
imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za
oblik epilepsije u kojem
napadaji započinju samo u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu
proširiti na veće
područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez
sekundarne generalizacije). Vaš
liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj
napadaja.
•
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
▪
djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata,
djece i dojenčadi od prvog mjeseca života
▪
miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine
miši

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Matever 250 mg filmom obložene tablete
Matever 500 mg filmom obložene tablete
Matever 750 mg filmom obložene tablete
Matever 1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Matever 250 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,0025 mg bojila sunset yellow
FCF aluminium lake (E110).
Matever 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Matever 750 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,08 mg bojila
_sunset yellow FCF aluminium lake_
(E110).
Matever 1000 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,8 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Matever 250 mg filmom obložene tablete
Plave, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete
Matever 500 mg filmom obložene tablete
Žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete.
Matever 750 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete.
3
Matever 1000 mg filmom obložene tablete
Bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Matever je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Matever je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od navršenog 1. mjeseca života s
epilepsijom.
•
u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih