Aflunov
Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
03-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-08-2019
Aktivni sastojci:
az influenza vírus felületi antigént (hemagglutinin, neuraminidáz) törzs:/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-mint a törzs (NIBRG-23)
Dostupno od:
Seqirus S.r.l.
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapijska grupa:
A vakcinák
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapijske indikacije:
Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok az egészséges személyek kortól 18 éves kezdődően követően a két adag vakcinát tartalmazó/törökország/Törökország/1/05 (H5N1)-törzs. Az Aflunov kell használni a hivatalos ajánlások szerint.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Felhatalmazott
Datum autorizacije:
2010-11-28
Uputa o lijeku
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AFLUNOV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLUNOV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AFLUNOV felnőtteknél 18 éves kortól alkalmazható vakcina,
amelyet világjárvány potenciállal
rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok
okozta járványok esetén kell beadni
a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz hasonló H5N1 vírusok okozta
influenza megbetegedés
megelőzésére.
A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek
és a következő betegségeket
okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés),
gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás,
akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás
okozta légzési elégtelenség), sokk és akár
halál. Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal
történő érintkez
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált
,
adjuvánshoz kötött).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1
altípus)
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagban
*
egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva
**
hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
szkvalén
9,75 milligramm per 0,5 ml
poliszorbát 80
1,175 milligramm per 0,5 ml
szorbitán-trioleát
1,175 milligramm per 0,5 ml
nátrium-citrát
0,66 milligramm per 0,5 ml
citromsav
0,04 milligramm per 0,5 ml
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot
tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált
anyagok maradványait: tojás- és
csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát,
formaldehid, hidrokortizon, valamint
cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tejfehér folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok
immunogenitási adatai képezik, akik
két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó
vakcinációban részesültek (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az AFLUNOV a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
3
Az AFLUNOV-ot egészséges felnő
Pročitajte cijeli dokument
