Spherox

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sféroidů lidské autologních chondrocytů matice související

זמין מ:

CO.DON Gmbh

קוד ATC:

M09AX02

INN (שם בינלאומי):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

קבוצה תרפויטית:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

איזור תרפויטי:

Choroby chrupavky

סממני תרפויטית:

Oprava symptomatické kloubní chrupavky defekty kondylu femuru a čéška kolenní (Mezinárodní chrupavky Oprava společnost [ICR] třídy III nebo IV) s vadou velikosti 10 cm2 u dospělých.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2017-07-10

עלון מידע

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SPHEROX 10-70 SFÉROIDŮ/CM
2 IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox
podán
3.
Jak se přípravek Spherox používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spherox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPHEROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spherox je lék používaný k
NÁPRAVĚ POŠKOZENÍ CHRUPAVKY V KOLENĚ
u dospělých
a dospívajících, u kterých skončil růst kostí v kloubu.
Chrupavka je tvrdá hladká vrstva uvnitř kloubu,
pokrývající konce kostí. Tato vrstva chrání kosti a umožňuje
kloubům snadný pohyb. Přípravek
Spherox se používá u dospělých nebo dospívajících, kterým
již kosti nerostou v případě, že u nich
došlo k poškození chrupavky v kolenním kloubu, například po
akutním zranění, jako je pád, nebo po
dlouhodobém opotřebení způsobeném nesprávným váhovým
zatížením kloubu. Přípravek Spherox se
používá k léčbě poškození až do velikosti 10 cm².
Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vypadá
jako drobná perlička tvořená buňkami
a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Pro vytvoření s

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spherox 10-70 sféroidů/cm
2
implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro
implantaci suspendované
v izotonickém roztoku chloridu sodného.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sféroidy jsou sférické agregáty
_ex vivo_
expandovaných lidských autologních chondrocytů
v samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje
specifický počet sféroidů podle velikosti
defektu (10-70 sféroidů/cm
2
), který má být léčen.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační suspenze.
Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v
čirém, bezbarvém roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního
kondylu a kolenní čéšky
(stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci
chrupavky [International Cartilage
Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o
velikosti až 10 cm
2
u dospělých
a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v
postiženém kloubu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Přípravek musí podávat specializovaný
ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Dávkování
Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
_Starší pacienti _
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50
let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a
dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární
růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
Intraartikulární podání.
Přípravek Spherox se pacientům podává int