מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
autoriseret
2018-11-22
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIFELTRO 100 MG FIL MOVERTRUKNE TABL ETTER doravirin LÆS DENNE INDLÆGSS EDDEL GRUNDIGT, IND EN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DE N INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis d er er mere, du v il vide. - Læg en har ordine r et dette lægemiddel til dig person ligt. Lad derfor være med at gi ve lægemidlet til andre. Det kan være skadeli gt for andre, s elvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet el ler sygeplejersk en, hvis du får bivirk ninger, herun der bivirkninger, so m ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste ind lægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkn ing og anvendels e 2. Det skal du vide, fø r du begynder at tage Pifeltro 3. Sådan skal du tage Pifeltro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKN ING OG ANVENDELSE HVAD PIFELTRO ER Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘huma nt immundefekt-vir us’) . Det tilhøre r en gruppe af lægem idler, der kald es ‘antiretr ovirale lægemidler ’. Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin – en non-n ukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). ANVENDELSE Pifeltro anvendes til b ehandling af hiv -infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derove r, som vejer mindst 35 kg . Hiv er det virus, der forårsager aids (‘e rhvervet immundefektsyndrom’). Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, s om forårsager di n infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin . Pifeltro skal anv endes i kombinatio n med andre læge midler mod hiv. VIRKNING Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ve d at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig ( lave kopier af s ig selv) i kroppen. Dette hjælper med at: • nedsætte mængd en af hiv i dit blod (d קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmær ksom på Hver f ilmovertrukken tablet indeholder 222 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Hvid, oval tablet, 19,00 mm x 9,50 mm, med virksomhedslogo og 700 præget p å den ene si de og uden pr ægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pifeltro er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler , indiceret til behandling af humant immundefekt virus type 1 (hiv-1)- inficerede vok sne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg, uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI)-klassen (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal init ieres af en l æge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad. Dosisjustering Hvis Pifeltro administreres sam men med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange da gligt (med ca. 12 timer s mellemrum) (se pkt. 4.5). Samtidig administration af doravirin o g andre moderate CYP3A-induktorer er ikke bleve t vurderet, m en der forventes en nedsat koncentration af doravirin. Hvis administration sammen med andre m oderate CYP3A - induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, te lotristatethyl) ikke kan undgås , skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum). Glemt dosis Hvis patienten glemmer en dosis Pifeltro inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage den så hurtigt som muligt og genoptage den norm ale doserings plan. Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den gle קרא את המסמך השלם