Pifeltro

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

doravirine

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AG06

INN (Algemene Internationale Benaming):

doravirine

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIFELTRO 100 MG FIL
MOVERTRUKNE TABL
ETTER
doravirin
LÆS DENNE INDLÆGSS
EDDEL GRUNDIGT, IND
EN DU BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DE
N
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan
få
brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken, hvis d
er er mere, du v
il vide.
-
Læg
en har ordine
r
et dette lægemiddel
til dig person
ligt. Lad derfor være med at gi
ve lægemidlet
til andre. Det kan være skadeli
gt for andre, s
elvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet el
ler
sygeplejersk
en, hvis du får bivirk
ninger, herun
der
bivirkninger, so
m ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste ind
lægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkn
ing og anvendels
e
2.
Det skal du vide, fø
r du begynder
at tage Pifeltro
3.
Sådan skal du tage Pifeltro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser
og yderligere oplysninger
1.
VIRKN
ING OG ANVENDELSE
HVAD PIFELTRO ER
Pifeltro
anvendes til behandling af
infektion med
hiv (‘huma
nt immundefekt-vir
us’)
. Det tilhøre
r en
gruppe af lægem
idler, der kald
es ‘antiretr
ovirale lægemidler
’.
Pifeltro indeholder
det aktive stof doravirin
–
en non-n
ukleosid revers
transkriptasehæmmer (NNRTI).
ANVENDELSE
Pifeltro
anvendes til b
ehandling af hiv
-infektion hos voksne og unge i alderen 12
år og derove
r, som
vejer mindst 35
kg
. Hiv er det virus,
der forårsager aids (‘e
rhvervet
immundefektsyndrom’).
Du må
ikke tage
Pifeltro, hvis
lægen
har fortalt dig, at det virus, s
om forårsager di
n infektion, er
resistent
(modstandsdygtigt)
over for doravirin
.
Pifeltro skal anv
endes i kombinatio
n med andre læge
midler mod hiv.
VIRKNING
Når Pifeltro
anvendes sammen
med andre lægemidler, virker det ve
d at hæmme hiv-virusets evne til at
formere sig (
lave kopier af s
ig selv) i kroppen. Dette hjælper med at:
•
nedsætte mængd
en af hiv i
dit blod (d

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pifeltro 100
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100
mg doravirin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmær
ksom på
Hver f
ilmovertrukken tablet indeholder
222
mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
(tablet).
Hvid,
oval tablet,
19,00 mm x 9,50
mm, med virksomhedslogo og 700 præget p
å den ene si
de og uden
pr
ægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pifeltro er,
i kombination med andre antiretrovirale lægemidler
, indiceret til
behandling af
humant
immundefekt virus type 1 (hiv-1)-
inficerede vok
sne og unge i alderen 12
år og derover, som
vejer
mindst 35 kg,
uden tidligere eller nuværende tegn
på resistens over for non-nukleosid revers
transkriptasehæmmere (NNRTI)-klassen (se pkt.
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal init
ieres af en l
æge med erfaring i
behandling af hiv-infektion.
Dosering
Den anbefalede dosis er en 100
mg tablet oralt en gang
dagligt med eller uden
mad.
Dosisjustering
Hvis Pifeltro
administreres sam
men
med rifabutin,
skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange
da
gligt (med ca. 12
timer
s mellemrum) (se pkt.
4.5).
Samtidig administration af
doravirin o
g andre moderate
CYP3A-induktorer
er ikke bleve
t vurderet,
m
en der forventes en nedsat koncentration af doravirin. Hvis
administration sammen med andre
m
oderate CYP3A
-
induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin,
nafcillin, modafinil,
te
lotristatethyl) ikke kan undgås
, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages
to gange dagligt (med
ca.
12 timers mellemrum).
Glemt dosis
Hvis patienten glemmer
en dosis Pifeltro inden for 12
timer efter det tidspunkt,
hvor den normalt
tages, skal patienten tage
den
så hurtigt som muligt og genoptage den norm
ale doserings
plan. Hvis en
patient glemmer
en dosis i mere end 12
timer, skal patienten ikke tage den gle