×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
dipiwoksyl adefowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu B, przewlekĹe
Hepsera jest wskazany do leczenia przewlekĹego wirusowego zapalenia wÄ troby typu b u osĂłb dorosĹych z:wyrĂłwnanÄ chorobÄ wÄ troby z objawami aktywnej replikacji wirusa, ciÄĹźko duĹźej surowicy alanina-аПинОŃŃĐ°Đ˝ŃŃĐľŃĐ°ĐˇŃ (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wÄ troby i wĹĂłknienie. PoczÄ tek Hepsera leczenie naleĹźy rozwaĹźaÄ tylko w przypadku, gdy zastosowanie alternatywne leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierÄ odpornoĹci nie sÄ dostÄpne lub odpowiednie (patrz rozdziaĹ 5. 1);niewyrĂłwnanÄ chorobÄ wÄ troby w poĹÄ czeniu z drugim agentem bez opornoĹci krzyĹźowej do Hepsera.
Revision: 27
Wycofane
2003-03-06
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA HEPSERA 10 MG TABLETKI adefowir dipiwoksylu NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hepsera i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed przyjÄciem leku Hepsera 3. Jak przyjmowaÄ lek Hepsera 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Hepsera 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEPSERA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK HEPSERA Lek Hepsera zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie adefowir dipiwoksylu i naleĹźy do grupy lekĂłw zwanych lekami przeciwwirusowymi. W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekĹego zapalenia wÄ troby typu B, zakaĹźenia wywoĹanego wirusem zapalenia wÄ troby typu B (HBV) u osĂłb dorosĹych. ZakaĹźenie wirusem zapalenia wÄ troby typu B prowadzi do uszkodzenia wÄ troby. Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie. Wykazano rĂłwnieĹź, Ĺźe zmniejsza stopieĹ uszkodzenia wÄ troby. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU HEPSERA KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU HEPSERA ⢠JEĹLI PACJENT MA UCZULENIE na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub ktĂłrykolwiek z pozostaĹych skĹadnikĂłw tego leku (wymienionych w punkcie 6). ⢠NALEĹťY NATYCHMIAST POINFORMOWAÄ LEKARZA o moĹźliwym uczuleniu n ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepsera 10 mg tabletki 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu. _ _ Substancja pomocnicza o znanym dziaĹaniu KaĹźda tabletka zawiera 107,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletki. BiaĹe lub prawie biaĹe, okrÄ gĹe, obustronnie pĹaskie tabletki ze ĹciÄtymi krawÄdziami, o Ĺrednicy 7 mm, z wytĹoczonym oznakowaniem âGILEADâ i â10â po jednej stronie i stylizowanym ksztaĹtem wÄ troby po drugiej stronie. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlekĹego wirusowego zapalenia wÄ troby typu B u osĂłb dorosĹych: ⢠z wyrĂłwnanÄ czynnoĹciÄ wÄ troby ze stwierdzonÄ czynnÄ replikacjÄ wirusa, trwale podwyĹźszonÄ aktywnoĹciÄ aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwĹĂłknieniem wÄ troby. RozpoczÄcie leczenia produktem Hepsera naleĹźy rozwaĹźaÄ tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyĹźszej barierze genetycznej dla wytworzenia opornoĹci nie jest dostÄpne lub wĹaĹciwe (patrz punkt 5.1). ⢠z niewyrĂłwnanÄ czynnoĹciÄ wÄ troby w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazujÄ cym opornoĹci krzyĹźowej na produkt Hepsera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Terapia powinna zostaÄ rozpoczÄta przez lekarza majÄ cego doĹwiadczenie w leczeniu przewlekĹego wirusowego zapalenia wÄ troby typu B. Dawkowanie _ _ _ _ _DoroĹli _ _Z_ alecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dobÄ z posiĹkiem lub bez posiĹku. Nie wolno podawaÄ wyĹźszych dawek. Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Nieznany jest optymalny czas leczenia. Nieznany jest zwiÄ zek pomiÄdzy odpowiedziÄ na leczenie oraz jego ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××