рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
dipiwoksyl adefowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu B, przewlek┼Вe
Hepsera jest wskazany do leczenia przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu b u os├│b doros┼Вych z:wyr├│wnan─Е chorob─Е w─Еtroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, ci─Щ┼╝ko du┼╝ej surowicy alanina-╨░╨╝╨╕╨╜╨╛╤В╤А╨░╨╜╤Б╤Д╨╡╤А╨░╨╖╤Л (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia w─Еtroby i w┼В├│knienie. Pocz─Еtek Hepsera leczenie nale┼╝y rozwa┼╝a─З tylko w przypadku, gdy zastosowanie alternatywne leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barier─Щ odporno┼Ыci nie s─Е dost─Щpne lub odpowiednie (patrz rozdzia┼В 5. 1);niewyr├│wnan─Е chorob─Е w─Еtroby w po┼В─Еczeniu z drugim agentem bez oporno┼Ыci krzy┼╝owej do Hepsera.
Revision: 27
Wycofane
2003-03-06
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA HEPSERA 10 MG TABLETKI adefowir dipiwoksylu NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hepsera i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed przyj─Щciem leku Hepsera 3. Jak przyjmowa─З lek Hepsera 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Hepsera 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEPSERA I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE CO TO JEST LEK HEPSERA Lek Hepsera zawiera substancj─Щ czynn─Е o nazwie adefowir dipiwoksylu i nale┼╝y do grupy lek├│w zwanych lekami przeciwwirusowymi. W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlek┼Вego zapalenia w─Еtroby typu B, zaka┼╝enia wywo┼Вanego wirusem zapalenia w─Еtroby typu B (HBV) u os├│b doros┼Вych. Zaka┼╝enie wirusem zapalenia w─Еtroby typu B prowadzi do uszkodzenia w─Еtroby. Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie. Wykazano r├│wnie┼╝, ┼╝e zmniejsza stopie┼Д uszkodzenia w─Еtroby. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED PRZYJ─ШCIEM LEKU HEPSERA KIEDY NIE PRZYJMOWA─Ж LEKU HEPSERA тАв JE┼ЪLI PACJENT MA UCZULENIE na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub kt├│rykolwiek z pozosta┼Вych sk┼Вadnik├│w tego leku (wymienionych w punkcie 6). тАв NALE┼╗Y NATYCHMIAST POINFORMOWA─Ж LEKARZA o mo┼╝liwym uczuleniu n рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepsera 10 mg tabletki 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu. _ _ Substancja pomocnicza o znanym dzia┼Вaniu Ka┼╝da tabletka zawiera 107,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletki. Bia┼Вe lub prawie bia┼Вe, okr─Еg┼Вe, obustronnie p┼Вaskie tabletki ze ┼Ыci─Щtymi kraw─Щdziami, o ┼Ыrednicy 7 mm, z wyt┼Вoczonym oznakowaniem тАЮGILEADтАЭ i тАЮ10тАЭ po jednej stronie i stylizowanym kszta┼Вtem w─Еtroby po drugiej stronie. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu B u os├│b doros┼Вych: тАв z wyr├│wnan─Е czynno┼Ыci─Е w─Еtroby ze stwierdzon─Е czynn─Е replikacj─Е wirusa, trwale podwy┼╝szon─Е aktywno┼Ыci─Е aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zw┼В├│knieniem w─Еtroby. Rozpocz─Щcie leczenia produktem Hepsera nale┼╝y rozwa┼╝a─З tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wy┼╝szej barierze genetycznej dla wytworzenia oporno┼Ыci nie jest dost─Щpne lub w┼Вa┼Ыciwe (patrz punkt 5.1). тАв z niewyr├│wnan─Е czynno┼Ыci─Е w─Еtroby w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazuj─Еcym oporno┼Ыci krzy┼╝owej na produkt Hepsera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Terapia powinna zosta─З rozpocz─Щta przez lekarza maj─Еcego do┼Ыwiadczenie w leczeniu przewlek┼Вego wirusowego zapalenia w─Еtroby typu B. Dawkowanie _ _ _ _ _Doro┼Ыli _ _Z_ alecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dob─Щ z posi┼Вkiem lub bez posi┼Вku. Nie wolno podawa─З wy┼╝szych dawek. Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Nieznany jest optymalny czas leczenia. Nieznany jest zwi─Еzek pomi─Щdzy odpowiedzi─Е na leczenie oraz jego рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ