Hepsera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dipiwoksyl adefowiru

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adefovir dipivoxil

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Terapeuttinen alue:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Käyttöaiheet:

Hepsera jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, ciężko dużej surowicy alanina-аминотрансферазы (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i włóknienie. Początek Hepsera leczenie należy rozważać tylko w przypadku, gdy zastosowanie alternatywne leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie (patrz rozdział 5. 1);niewyrównaną chorobą wątroby w połączeniu z drugim agentem bez oporności krzyżowej do Hepsera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-06

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEPSERA 10 MG TABLETKI
adefowir dipiwoksylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera
3.
Jak przyjmować lek Hepsera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hepsera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HEPSERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HEPSERA
Lek Hepsera zawiera substancję czynną o nazwie adefowir dipiwoksylu
i należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwwirusowymi.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby
typu B, zakażenia
wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób
dorosłych. Zakażenie wirusem
zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby. Lek
Hepsera zmniejsza miano wirusa w
organizmie. Wykazano również, że zmniejsza stopień uszkodzenia
wątroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU HEPSERA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU HEPSERA
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
NALEŻY NATYCHMIAST POINFORMOWAĆ LEKARZA
o możliwym uczuleniu n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepsera 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 107,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze
ściętymi krawędziami, o średnicy
7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD” i „10” po jednej
stronie i stylizowanym kształtem
wątroby po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B
u osób dorosłych:
•
z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną
replikacją wirusa, trwale
podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w
surowicy oraz histologicznie
potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby.
Rozpoczęcie leczenia
produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy
stosowanie alternatywnego leku
przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia
oporności nie jest
dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
•
z niewyrównaną czynnością wątroby w skojarzeniu z drugim lekiem,
niewykazującym
oporności krzyżowej na produkt Hepsera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_ _
_ _
_Dorośli _
_Z_
alecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana
doustnie jeden raz na dobę
z posiłkiem lub bez posiłku.
Nie wolno podawać wyższych dawek.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Nieznany jest optymalny czas leczenia. Nieznany jest związek
pomiędzy odpowiedzią na leczenie
oraz jego