מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:Pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Revision: 4
retrasă
2009-09-23
B. PROSPECTUL 23 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRIMATE FILMATE Clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Clopidogrel Qualimed şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Clopidogrel Qualimed 3. Cum să luaţi Clopidogrel Qualimed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Qualimed 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CLOPIDOGREL QUALIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel Qualimed aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel Qualimed este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel Qualimed pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi קרא את המסמך השלם
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat. Excipient: fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi uşor convexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea accidentelor aterotrombotice_ Clopidogrelul este indicat la: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze • Adulţi şi vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică, cu sau fără alimente. Dacă este omisă o doză: - În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită. - Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată. • Copii şi adolescenţi Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza unor îngrijorări legate de eficacitate (vezi pct. 5.1). • Insuficienţă renală Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este limitată (vezi pct. 4.4). • Insuficienţă hepatică Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Pentru administrare pe cale orală 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. 4.3 CONTRAINDICAŢII • קרא את המסמך השלם