Uptravi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selexipag

Saatavilla:

Janssen Cilag International NV

ATC-koodi:

B01AC27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selexipag

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur, lungnabólga

Käyttöaiheet:

Uptravi er ætlað til lengri tíma meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklinga með SEM hagnýtur bekknum (ÍÞRÓTTA) II–III, hvort sem blöndu meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með endothelin viðtaka hemla (TÍMUM) og/eða fosfódíesterasa tegund 5 (PDE-5) hemil, eða eitt og sér í sjúklingum sem eru ekki umsækjendur til þessara meðferða. Verkun hefur verið sýnt fram í PAH íbúa þar á meðal sjálfvakin og arfgengum PAH, PAH tengslum við tengdum vef ringulreið, og PAH tengslum við leiðrétt einfalt meðfæddan hjartasjúkdóm.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-12

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
UPTRAVI 200 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 400 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 600 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 800 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 1.000 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 1.200 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 1.400 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
UPTRAVI 1.600 MÍKRÓGRAMMA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
selexipag
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla
4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Uptravi
3.
Hvernig nota á Uptravi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Uptravi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM UPTRAVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag. Það er lyf sem
hefur áhrif á æðar á sambærilegan
hátt og náttúrulega efnið prostasýklín og veldur slökun og
víkkun æðanna.
Uptravi er notað í langtímameðferð við
lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki
hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum
lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem
kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af
gerð 5. Uptravi má nota sem
einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessi lyf henta ekki.
Lungnaslagæðaháþr

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 800 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 1.000 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 1.200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 1.400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
Uptravi 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 800 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 1.000 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.000 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 1.200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.200 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 1.400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.400 míkrógrömm af selexipag.
Uptravi 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1.600 míkrógrömm af selexipag.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Kringlóttar, ljósgular, filmuhúðaðar töflur, 7,3 mm að
þvermáli, merktar með „2“ á annarri hliðinni.
3
Uptravi 400 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Kringlóttar, rauðar, filmuhúðaðar töflur, 7,3 mm að þvermáli,
merktar með „4“ á annarri hliðinni.
Uptravi 600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur
Kringlóttar, ljósfjólubláar, filmuhúðaðar töflur, 7,3 mm að
þvermáli, merktar með „6“ á annarri
hliðinni.
Uptra