Solymbic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Zie sectie 4. 1 van de samenvatting van de productkenmerken in het productinformatiedocument.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

64
B. BIJSLUITER
65
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLYMBIC 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
SOLYMBIC 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC
geven, deze bevat
belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn
voordat u SOLYMBIC krijgt
en tijdens de behandeling met SOLYMBIC. Houd deze
patiëntenwaarschuwingskaart bij u.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLYMBIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SOLYMBIC bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat de
natuurlijke afweer selectief
onderdrukt (immunosuppressivum).
SOLYMBIC is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis,
enthesitis-gerelateerde artritis bij
kinderen van 6 tot en met 17 jaar, spondylitis ankylopoetica, axiale
spondylartritis zonder
röntgenologisch bewijs van spo

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in
0,4 ml (50 mg/ml) oplossing.
SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in
0,8 ml (50 mg/ml) oplossing.
SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in
0,8 ml (50 mg/ml) oplossing.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot
expressie wordt gebracht in
ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Oplossing voor injectie.
SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick)
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
•
de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige,
actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder
methotrexaat, ontoereikend is
gebleken.
•
de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde artritis
die niet eerder behandeld zijn met met