Sabervel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Sabervel je indikován u dospělých k léčbě esenciální hypertenze. To je také indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
SABERVEL 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
irbesartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Sabervel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat
3.
Jak se Sabervel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sabervel uchovávat
6.
Další informace
1. CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v
krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke
zvýšení krevního tlaku. Sabervel zabraňuje vazbě angiotensinu-II
na tyto receptory, tím způsobí, že se
krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Sabervel zpomaluje
snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým
krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Sabervel se užívá u dospělých pacientů
•
k léčbě vysokého krevního tlaku
_(esenciální hypertenze)_
•
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a s
laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK S

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sabervel 75 mg potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
20 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze
u dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší
24hodinovou kontrolu krevního
tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení
léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je
možné dávku přípravku Sabervel
zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva
(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Ukázalo
se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu
má v kombinaci s přípravkem
Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba
zahájena dávkou 150 mg irbesartanu
jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je
preferovaná udržovací dávka pro léčbu
ledvinového onemocnění.
Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u
hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu
byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby,
podáván spolu s jinými