Mysildecard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafilcitrat

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Hypertensjon, pulmonal

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen 1 år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lungesypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom (se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MYSILDECARD 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sildenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Mysildecard er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mysildecard
3.
Hvordan du bruker Mysildecard
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mysildecard
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYSILDECARD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mysildecard inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i
lungene.
Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til
17 år med høyt blodtrykk i
blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYSILDECARD
BRUK IKKE MYSILDECARD
-
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller
nitrogenoksiddonorer som amylnitritt
(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av
brystsmerter (eller ”angina pectoris”).
Mysildecard kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse
legemidlene. Informer legen din om
du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør
legen eller på apoteket.
_ _
-
dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av
pulmonal

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mysildecard 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
_ _
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter),
merket med M på den ene siden
av tabletten og SL over 20 på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Voksne
Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon,
klassifisert som WHO
funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal
hypertensjon assosiert med
bindevevssykdommer.
Pediatrisk populasjon
Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med
pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt
i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal
hemodynamikk er vist ved primær
pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med
kongenital hjertesykdom (se
pkt. 5.1).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring
i behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring til tross
for behandling med Mysildecard, skal
alternative behandlinger vurderes.
Dosering
_Voksne _
_ _
Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig.
_ _
Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Mysildecard til å
ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale
dosen.
Pasienter skal ikke ta en dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
_ _
_Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år) _
_ _
Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose
10 mg tre ganger daglig hos pasienter
som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose
20 mg tre ganger daglig.
3
Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske
pasienter med PAH (se også
pkt. 4.4 og 5.1). Tabletten på 20 mg skal ikke