Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metoxý annara hættu efst-epóetín beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIRCERA
30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
120 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
150 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
200 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
250 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
360 MÍKRÓGRÖMM/0,6 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MIRCERA
3.
Hvernig nota á MIRCERA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MIRCERA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIRCERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af
völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist
dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði. Það
þýðir að of lítið er af rauðum
blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagild

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 120 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 150 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 200 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 250 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 360 MÍKRÓGRÖMM/0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
2.
INNIHALDSLÝSING
MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 30 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 100 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 40 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 133 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 50 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 167 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 60 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 200 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 75 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 250 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 100 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín