Mircera
Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2023
Active ingredient:
Metoxý annara hættu efst-epóetín beta
Available from:
Roche Registration GmbH
ATC code:
B03XA03
INN (International Name):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Therapeutic group:
Sýklalyf
Therapeutic area:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Therapeutic indications:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Product summary:
Revision: 29
Authorization status:
Leyfilegt
Authorization date:
2007-07-20
Patient Information leaflet
53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIRCERA
30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
120 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
150 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
200 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
250 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
360 MÍKRÓGRÖMM/0,6 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MIRCERA
3.
Hvernig nota á MIRCERA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MIRCERA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIRCERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af
völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist
dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði. Það
þýðir að of lítið er af rauðum
blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagild
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 120 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 150 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 200 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 250 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
MIRCERA 360 MÍKRÓGRÖMM/0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
2.
INNIHALDSLÝSING
MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 30 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 100 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 40 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 133 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 50 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 167 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 60 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 200 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 75 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í
styrkleikanum 250 míkrógrömm/ml.
MIRCERA 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Ein áfyllt sprauta inniheldur 100 míkrógrömm af
metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín
Read the complete document
