Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Metoxý annara hættu efst-epóetín beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Sýklalyf
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Leyfilegt
2007-07-20
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 120 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 150 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 200 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 250 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 360 MÍKRÓGRÖMM/0,6 ML AF STUNGULYFI, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um MIRCERA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MIRCERA 3. Hvernig nota á MIRCERA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MIRCERA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIRCERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði. Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagild Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 120 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 150 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 200 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 250 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU MIRCERA 360 MÍKRÓGRÖMM/0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU 2. INNIHALDSLÝSING MIRCERA 30 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Ein áfyllt sprauta inniheldur 30 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í styrkleikanum 100 míkrógrömm/ml. MIRCERA 40 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Ein áfyllt sprauta inniheldur 40 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í styrkleikanum 133 míkrógrömm/ml. MIRCERA 50 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Ein áfyllt sprauta inniheldur 50 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í styrkleikanum 167 míkrógrömm/ml. MIRCERA 60 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Ein áfyllt sprauta inniheldur 60 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í styrkleikanum 200 míkrógrömm/ml. MIRCERA 75 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Ein áfyllt sprauta inniheldur 75 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í styrkleikanum 250 míkrógrömm/ml. MIRCERA 100 MÍKRÓGRÖMM/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Ein áfyllt sprauta inniheldur 100 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín Lestu allt skjalið