Lonquex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
lipegfilgrastim
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L03AA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lipegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие фактори
Terapeuttinen alue:
Неутропения
Käyttöaiheet:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-25
Pakkausseloste
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LONQUEX 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
липегфилграстим (lipegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lonquex и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Lonquex
3.
Как да използвате Lonquex
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lonquex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LONQUEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА L
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Lonquex 6 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg
липегфилграстим (lipegfilgrastim)* в
0,6 ml разтвор.
Флакон
Всеки флакон съдържа 6 mg
липегфилграстим (lipegfilgrastim)* в 0,6 ml
разтвор.
Всеки милилитър инжекционен разтвор
съдържа 10 mg липегфилграстим.
Активното вещество е ковалентен
конюгат на филграстим** с
метоксиполиетиленгликол (PEG),
свързани посредством въглехидратна
част.
*Това е базирано само на съдържанието
на протеин. Концентрацията е 20,9 mg/ml
(т.е. 12,6 mg за
една предварително напълнена
спринцовка или флакон), ако се
включват молекулата на PEG и
въглехидратната част.
**Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(granulocyte-colony stimulating factor – G-CSF)) е
произведен в клетки на
_Escherichia coli _
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Силата на действие на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява със
силата на действие на
други пегилирани или непегилирани
Lue koko asiakirja
