Lonquex

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-02-2021

Активна съставка:
lipegfilgrastim
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L03AA14
INN (Международно Name):
lipegfilgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие фактори
Терапевтична област:
Неутропения
Терапевтични показания:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002556
Дата Оторизация:
2013-07-25
EMEA код:
EMEA/H/C/002556

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-10-2019

Листовка Листовка - чешки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-02-2021

Листовка Листовка - датски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-02-2021

Листовка Листовка - немски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-02-2021

Листовка Листовка - естонски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-02-2021

Листовка Листовка - английски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-10-2019

Листовка Листовка - френски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-02-2021

Листовка Листовка - италиански

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-10-2019

Листовка Листовка - литовски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-10-2019

Листовка Листовка - полски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-02-2021

Листовка Листовка - португалски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-10-2019

Листовка Листовка - румънски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-10-2019

Листовка Листовка - словашки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-10-2019

Листовка Листовка - словенски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-10-2019

Листовка Листовка - фински

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-02-2021

Листовка Листовка - шведски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-02-2021

Листовка Листовка - исландски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

10-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

липегфилграстим (lipegfilgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lonquex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex

Как да използвате Lonquex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lonquex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lonquex и за какво се използва

Какво представлява Lonquex

Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим. Липегфилграстим представлява

модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия,

наречена

Escherichia coli

. Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на

един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда в

организма Ви.

За какво се използва Lonquex

Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието, наречено

неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък

брой на белите кръвни клетки с повишена температура). Те могат да бъдат предизвикани от

употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).

Как действа Lonquex

Липегфилграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се произвеждат нови кръвни клетки)

да произвежда повече бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на

организма Ви да се бори с инфекцията. Тези клетки са особено чувствителни към ефектите на

химиотерапията, които биха могли да понижат броя на тези клетки в тялото Ви. Ако броят на

белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с

бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex

Не използвайте Lonquex:

ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ПРЕДИ да използвате Lonquex,

ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Това

може да е следствие на проблем със слезката (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);

ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане. Това може да е следствие

на проблем с белите дробове (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);

ако имате сърповидноклетъчна анемия, която представлява наследствено заболяване,

характеризиращо се с наличие на червени кръвни клетки със сърповидна форма;

ако преди това сте имали алергични реакции към други подобни на това лекарства (напр.

филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF). Може да има риск от

реакция и към Lonquex.

Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните

компоненти на кръвта и техните нива. Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй

като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори

като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри

в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата

част на тялото) се съобщава рядко при други подобни на това лекарства (напр. филграстим,

ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF. Симптомите могат да включват треска,

коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен

опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Lonquex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след

последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.

Бременност и кърмене

Lonquex не е изследван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да

реши, че не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата. Поради това трябва

да спрете кърменето по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с

машини.

Lonquex съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена

спринцовка, т.е.може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lonquex

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква е препоръчителната доза

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим)

един

път за един цикъл химиотерапия

Кога да използвате Lonquex

Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза

химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.

Как се поставят инжекциите?

Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.

Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).

Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами. Вашият

лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това. Не се опитвайте да си

инжектирате сами Lonquex без това обучение. Информацията, необходима за използване на

предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно

инжектиране“. Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно

сътрудничество с лекаря.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата. Важно

е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако

имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Lonquex

Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тази инжекция е

известна като подкожна инжекция.

Това, което Ви е необходимо

За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:

предварително напълнена спринцовка с Lonquex,

тампон, напоен със спирт,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон,

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката), така че

да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.

Какво трябва да направите преди инжекцията

Извадете лекарството от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера. Не

хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(„Годен до:”). Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Lonquex. Той трябва да бъде бистра и безцветна течност. Ако в

него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.

За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я

дръжте внимателно в ръка за няколко минути.

Не

затопляйте Lonquex по никакъв друг начин

(например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт, парче марлен

бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).

Измийте добре ръцете си.

Как да се приготвите за Вашата инжекция

Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.

Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.

Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че

въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката. С насочена нагоре

спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

1

2

Къде трябва да бъде поставена инжекцията

Най-подходящите места за самоинжектиране са:

горната част на бедрата Ви,

корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на

мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).

3

4

5

Как да си поставите сами инжекцията

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със

спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).

Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар или медицинска

сестра. Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С,

вижте фигура 7).

Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите

кожата захваната.

След инжектирането на течността изкарайте иглата и отпуснете кожата.

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за

няколко секунди.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Ако е останало някакво количество

Lonquex в спринцовката, не го използвайте.

6

7

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за

помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.

Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер

на недостъпно за деца място.

Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, както са Ви инструктирали Вашият лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за

домашни отпадъци.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата. Важно

е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако

имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Lonquex

Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тази инжекция е

известна като подкожна инжекция.

Това, което Ви е необходимо

За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:

предварително напълнена спринцовка с Lonquex,

тампон, напоен със спирт,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.

Какво трябва да направите преди инжекцията

Извадете лекарството от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж.

фигура 1). Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на

иглата. Това може да повреди обезопасяващото устройство.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(„Годен до:”). Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Lonquex. Той трябва да бъде бистра и безцветна течност. Ако в

него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.

За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я

дръжте внимателно в ръка за няколко минути.

Не

затопляйте Lonquex по никакъв друг начин

(например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче

марлен бинт или стерилен марлен тампон).

Измийте добре ръцете си.

1

Как да се приготвите за Вашата инжекция

Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.

Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3. Не докосвайте иглата и не

натискайте буталото.

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.

Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че

въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката. С насочена нагоре

спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

2

3

Къде трябва да бъде поставена инжекцията

Най-подходящите места за самоинжектиране са:

горната част на бедрата Ви,

корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част на

мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).

4

5

6

Как да си поставите сами инжекцията

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със

спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).

Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар или медицинска

сестра. Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С,

вижте фигура 8).

Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд. Ако видите

кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите

кожата захваната (вж. фигура 9).

Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност. Като държите

буталото натиснато до край, изкарайте иглата от кожата (вж. фигура 10). След това отпуснете

буталото. Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно. Цялата игла и

спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се

убодете (вж. фигура 11).

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за

няколко секунди.

Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.

7

8

9

10

11

Запомнете

Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за

помощ и съвет.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Lonquex

Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога трябва

да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lonquex 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим (lipegfilgrastim)* в

0,6 ml разтвор.

Всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа 10 mg липегфилграстим.

Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG),

свързани посредством въглехидратна част.

*Това е базирано само на съдържанието на протеин. Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за

една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и

въглехидратната част.

**Филграстим (рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор

(granulocyte-colony stimulating factor – G-CSF)) е произведен в клетки на

Escherichia coli

чрез ДНК

рекомбинантна технология.

Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на

други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече информация

вижте точка 5.1.

Помощни вещества с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.

Натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата

на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод

злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични

синдроми).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията или

хематологията.

Дозировка

Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка

Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след

цитотоксична химиотерапия.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При клинични проучвания с ограничен брой пациенти в старческа възраст не е установена

релевантна, свързана с възрастта разлика по отношение на профилите на ефикасност и безопасност

на липегфилграстим. По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа

възраст.

Пациенти с бъбречно увреждане

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Пациенти с чернодробно увреждане

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.

Начин на приложение

Разтворът се инжектира подкожно (s.c.). Инжекциите трябва да се поставят в корема, мишницата

или бедрото.

Самостоятелното приложение на Lonquex трябва да се осъществява само от пациенти, които имат

добра мотивация, адекватно обучение и имат достъп до съветите на експерт. Първата инжекция

трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.

За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследяемост

За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният

номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.

Общи

Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози

химиотерапия. Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната

химиотерапия извън установените схеми на прилагане.

Алергични реакции и имуногенност

При пациентите, които са свръхчувствителни към G-CSF или негови производни, съществува риск

и за реакции на свръхчувствителност към липегфилграстим, поради евентуална кръстосана

реактивност. Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива пациенти, поради

опасността от кръстосана реакция.

Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор

срещу лекарството. Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или

загуба на ефикасност. Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат

допълнителни изследвания.

При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно

проследяване на пациента в продължение на няколко дни.

Хематопоетична система

Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени

от миелосупресивната химиотерапия. Липегфилграстим също може да причини обратима

тромбоцитопения (вж. точка 4.8). Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите

и хематокрита. Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в

комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка

тромбоцитопения.

Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8). Няма съобщения за нежелани събития, пряко

дължащи се на левкоцитозата. Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на

фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим. Изследване на броя на WBC трябва да се прави

през редовни интервали по време на лечението, поради клиничните ефекти на липегфилграстим и

вероятността за левкоцитоза. Ако броят на WBC надхвърли 50 x 10

/l след очаквания надир,

незабавно трябва да се спре прилагането на липегфилграстим.

Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен

фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите. Това

трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на

костите.

Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми

Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да стимулира растежа на миелоидни клетки и

някои немиелоидни клетки

in vitro

Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна

левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази причина

той не трябва да се използва при такива пациенти. Особено внимание е необходимо при

диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия

от остра миелоидна левкемия.

Нежелани реакции от страна на слезката

Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична, след приложение на

липегфилграстим (вж. точка 4.8) и нечести случаи на руптура на слезката, включително фатални

случаи, след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.8). Затова големината на

слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография). Диагнозата

руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна

част на корема или болка в горната част на рамото.

Нежелани реакции от страна на белите дробове

Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална

пневмония - след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8). Възможно е пациентите с

анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.

Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от

рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция

заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен

дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (вж. точка 4.8). При подобни

обстоятелства употребата на Lonquex трябва да бъде преустановена по преценка на лекуващия

лекар и да се назначи подходящо лечение.

Съдови нежелани реакции

Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF или

негови производни, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и

хемоконцентрация. Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна

пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично

лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).

При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след

приложение на G-CSF. Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение,

болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите

кръвни клетки). В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява

след спиране на G-CSF. Вижте също точка 4.8.

Пациенти със сърповидноклетъчна анемия

Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови

производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.8). По тази причина

лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна

анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават

за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.

Хипокалиемия

Възможно е развитието на хипокалиемия (вж. точка 4.8). При пациенти с повишен риск от

развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства,

се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от

калий.

Гломерулонефрит

Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим, ленограстим или

пегфилграстим. Като цяло, събитията на гломерулонефрит са отшумели след понижаване на дозата

или спиране на филграстим, ленограстим или пегфилграстим. Препоръчва се наблюдение чрез

анализ на урина (вж. точка 4.8).

Помощни вещества с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична

химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на

цитотоксична химиотерапията. Едновременната употреба на липегфилграстим с

химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти. При животински модели е

установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други

антиметаболити потенцира миелосупресията.

Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи

химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.

Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили,

не е специално проучен. Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има силно ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата

на липегфилграстим при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на

Lonquex по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може да се

изключи риск за кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.

Фертилитет

Липсват данни. Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти,

свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.

За синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако

лечението се забави, се съобщава главно при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия

след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.4 и точка 4.8.)

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания,

включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с

липегфилграстим.

Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.

Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (

1/10), чести (

1/100 до

<1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Нежелани реакции

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Чести

Тромбоцитопения*

Нечести

Левкоцитоза*, спленомегалия*

Нарушения на имунната

система

Нечести

Реакции на

свръхчувствителност*

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести

Хипокалиемия*

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Съдови нарушения

С неизвестна честота

Синдром на нарушена

капилярна пропускливост*,

аортит*

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Хемоптиза

Нечести

Нежелани лекарствени реакции

от страна на белите дробове*,

белодробен кръвоизлив

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене*

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Кожни реакции*

Нечести

Реакции на мястото на

инжектиране*

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много чести

Мускулно-скелетна болка*

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Болка в гърдите

Изследвания

Нечести

Повишена алкална фосфатаза в

кръвта*, повишена лактат-

дехидрогеназа в кръвта*

*Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу

Описание на избрани нежелани реакции

Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)

Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).

Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции, уртикария,

ангиоедем и тежки алергични реакции.

Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).

Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална

пневмония (вж. точка 4.4). Тези нежелани реакции от страна на белите дробове могат също така да

включват белодробен оток, белодробни инфилтрати, белодробна фиброза, дихателна

недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).

Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия .

Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.

Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото на

инжектиране.

Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и

миалгия. Мускулно-скелетната болка обикновено е лека до умерена по сила, преходна и при

повечето пациенти може да се контролира с обичайни аналгетици. Има съобщения обаче за случаи

на силна мускулно-скелетна болка (главно болка в костите и болка в гърба), включително случаи,

които са станали причина за хоспитализация.

Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактат-

дехидрогеназата, без свързани клинични ефекти. Повишените нива на алкалната фосфатаза и

лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.

Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но обикновено се

приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Руптура на слезката включително и фатални случаи (вж. точка 4.4)

Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.4)

Съдови нарушения

Синдром на нарушена капилярна пропускливост

Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при

постмаркетинговия опит след приложение на G-CSF или производни. Те обикновено

настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи

няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).

Аортит (вж. точка 4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet)

Кожен васкулит

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)

Педиатрична популация

Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични

пациенти на възраст от 2 до <18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на

безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни. Свързаните с

лечението нежелани реакции са били болки в гърба, болки в костите и увеличен брой неутрофили

(по 1 случай на всяка реакция).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма опит от предозиране на липегфилграстим. В случай на предозиране, редовно трябва да се

изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е.

клиничен преглед, ехография).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:

L03AA14

Механизъм на действие

Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол

(PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин,

N

-ацетилневраминова

киселина и

N

-ацетилгалактозамин. Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които

протеиновата част представлява приблизително 48 %. Човешкият G-CSF е гликопротеин, който

регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.

Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.

Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен

клирънс. Липегфилграстим се свързва към човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и

пегфилграстим.

Фармакодинамични ефекти

Липегфилграстим и филграстим водят до чувствително повишаване на броя на периферните

неутрофили в рамките на 24 часа, при минимално повишаване на броя на моноцитите и/или

лимфоцитите. Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има очакваната

активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на хематопоетични

прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в периферната кръв. Този

ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други прогениторни клетки от една и

от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови клетки. G-CSF също така повишава

антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.

Клинична ефикасност и безопасност

Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни

рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на миелосупресивна

химиотерапия.

Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване при

202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия,

включваща доксорубицин и доцетаксел. Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да

получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим. Проучването показва, че 6 mg

липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на

първичната крайна точка, продължителност на тежка неутропения (ПТН) по време на първия

цикъл химиотерапия (вж. таблица 2).

Таблица 2: ПТН, тежка неутропения (ТН) и фебрилна неутропения (ФН) по време на цикъл 1

на проучване XM22-03 (ITT)

Пегфилграстим 6 mg

(n = 101)

Липегфилграстим 6 mg

(n = 101)

ПТН

Средна ± СО (д)

0,9 ± 0,9

0,7 ± 1,0

Δ НМК средна

-0,186

95 % ДИ

-0,461 до 0,089

ТН

Честота (%)

51,5

43,6

ФН

Честота (%)

ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)

СО = стандартно отклонение

д = дни

ДИ = доверителен интервал

Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстим –

пегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/236686/2019

EMEA/H/C/002556

Lonquex (lipegfilgrastim)

Общ преглед на Lonquex и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Lonquex и за какво се използва?

Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim). Използва

се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена

температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.

Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява

неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като

неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента.

Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия

(рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се

развие в левкемия).

Как се използва Lonquex?

Lonquex се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки.

Инжекциите трябва да се поставят подкожно в областта на корема, горната част на ръката или

бедрото. Една доза от 6 mg се прилага на всеки цикъл химиотерапия около 24 часа след

химиотерапевтичното лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде

започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и хематологични

нарушения. Ако са подходящо обучени, пациентите могат да прилагат лекарството сами, но

първата инжекция трябва да се постави под прякото наблюдение на лекар. За повече

информация вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Lonquex?

Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ

фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на

бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък. Липегфилграстим действа по

същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на

неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и

Lonquex (lipegfilgrastim)

EMA/236686/2019

Страница 2/3

честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с

химиотерапия.

Липегфилграстим е форма на филграстим, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много

години. В Lonquex филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен

гликол). Това намалява скоростта, с която филграстим се отстранява от организма, и позволява

лекарството да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?

Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите

на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия. В едно основно проучване

при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната

продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в

сравнение с около 19 часа с другото лекарство. Lonquex е сравнен също с другото лекарство по

отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex,

спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.

В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).

Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко

пациенти страдат от тежка неутропения.

Какви са рисковете, свързани с Lonquex?

Най-честите нежелани реакции при Lonquex (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са гадене и болка в костите и мускулите. За пълния списък на нежеланите реакции при Lonquex

вижте листовката.

Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е

ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на

фебрилна неутропения. Нежеланите реакции при лекарството са типични за този клас лекарства

и се счита, че могат да бъдат овладени. Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата

на Lonquex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lonquex?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonquex непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonquex, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Lonquex (lipegfilgrastim)

EMA/236686/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Lonquex:

Lonquex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 юли 2013 г.

Допълнителна информация за Lonquex можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация