Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

HypertensionTreatment van essentiële hypertensie bij volwassenen. Hart-en preventionReduction van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met:manifest atherothrombotic hart-en vaatziekten (de geschiedenis van coronaire hartziekte, een beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) of diabetes mellitus type 2 met een gedocumenteerd doel-orgel schade.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1998-12-16

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KINZALMONO 20 MG TABLETTEN
telmisartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KINZALMONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Kinzalmono behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat
als angiotensine II-
receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw
lichaam wordt gemaakt en de
bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Kinzalmono
blokkeert dit effect van
angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt
verlaagd.
KINZALMONO WORDT GEBRUIKT voor de behandeling van essentiële
hypertensie (hoge bloeddruk) bij
volwassenen. ‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet
veroorzaakt wordt door een andere
aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of
nierfalen, beroertes of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat
dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale
waarden ligt.
KINZALMONO WORDT OOK GEBRUIKT om het aantal cardiovas

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 20 mg tabletten
Kinzalmano 40 mg tabletten
Kinzalmano 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kinzalmano 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan
Kinzalmano 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan
Kinzalmano 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 20 mg tablet bevat 84 mg sorbitol (E420).
Elke 40 mg tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).
Elke 80 mg tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Kinzalmano 20 mg tabletten
Witte ronde tabletten, 2,5 mm groot, gegraveerd met de code ‘50H’
op de ene kant en het bedrijfslogo
op de andere kant.
Kinzalmano 40 mg tabletten
Witte ovale tabletten, 3,8 mm groot, gegraveerd met de code ‘51H’
op de ene kant.
Kinzalmano 80 mg tabletten
Witte ovale tabletten, 4,6 mm groot, gegraveerd met de code ‘52H’
op de ene kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Cardiovasculaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:

manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of

type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van essentiële hypertensie_
De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags.
Sommige patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar
de gewenste bloeddruk niet
wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een
maximum van 80 mg. Als alternatief
kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type
diuretica zoals hydrochloorthiazide,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect
heeft met telmisartan.
Wanneer een verhoging v