BindRen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

colestilan

Saatavilla:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colestilan

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla blóðkalíumhækkun og blóðfosfatíumlækkun

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia

Käyttöaiheet:

Meðferð við blóðfosfatskorti hjá fullorðnum sjúklingum með stigs nýrnasjúkdóms stig 5 sem fá blóðskilun eða kviðskilun.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BINDREN 1 G FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
colestilan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um BindRen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BindRen
3.
Hvernig nota á BindRen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BindRen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BINDREN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BindRen inniheldur virka efnið colestilan. Það er notað til að
lækka háan styrk fosfórs í blóði hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun vegna lélegrar
nýrnastarfsemi.
Um mikið magn fosfórs í blóði (blóðfosfatsóhóf)
Ef nýrun þín starfa ekki lengur eðlilega, þarft þú að fara í
blóðskilun sem sinnir mörgum hlutverkum
nýrna þinna. Þér hefur einnig verið ráðlagt að fylgja
sérstöku mataræði til að minnka það magn fosfórs
sem líkami þinn tekur upp úr fæðunni. Stundum er blóðskilun
ásamt sérstöku mataræði ekki nóg til að
koma í veg fyrir hækkun

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
BindRen 1 g filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af colestilan.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 20,2 mm að
lengd og 10,7 mm breið áletruð með
„BINDREN“ (með bláu bleki) á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BindRen er ætlað til notkunar við meðferð á hækkun á fosfati
í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með
langvarandi nýrnasjúkdóma (chronic kidney disease (CKD)) Stig 5 sem
eru í blóðskilun eða
kviðskilun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á
dag).
Sjúklingar sem tóku áður önnur fosfat bindandi lyf en sem skipta
yfir á BindRen eiga að hefja töku
lyfsins með 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á dag).
_Títrun skammts _
Fylgjast skal með styrk fosfórs í blóði. Ef viðunandi styrkur
fosfórs í blóði næst ekki, má auka
skammta um sem nemur 3 g á dag (1 g þrisvar sinnum á dag) með 2-3
vikna millibili. Hámarks
dagskammtur af BindRen sem prófaður hefur verið í klínískum
rannsóknum var 15 g á dag (5 g
þrisvar sinnum á dag).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er
mjög takmörkuð.
_Skert nýrnastarfsemi _
BindRen er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvarandi
nýrnasjúkdóma (CKD) Stig 5 sem eru í
blóðskilun eða kviðskilun. Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um
notkun BindRen hjá sjúklingum sem
hafa ekki hafið blóðs