Apoquel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oclacitinib maleat

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QD11AH90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oclacitinib maleate

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Umboðsmenn fyrir húðbólgu, að undanskildu barkstera

Käyttöaiheet:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-12

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL:
APOQUEL 3,6 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA
APOQUEL
5,4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA
APOQUEL 16 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ÍTALÍA
eða
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Apoquel
5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
oclacitinib
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af
oclacitinibi (sem oclacitinib maleat).
Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með
deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ“
og „S“, „M“ eða „L“ á báðum hliðum. Bókstafirnir
„S“, „M“ og „L“ vísa til mismunandi styrkleika
taflnanna: „S“ er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M“ á 5,4 mg
töflurnar og „L“ á 16 mg töflurnar.
Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis) hjá hundum.
Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic
dermatitis) hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
30
Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg.
Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni
nýrnahettubarkar
(hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar
sem notkun virka efnisins við þannig
aðstæður hefur ekki verið rannsökuð.
6.
AUKAVERKANIR
Algengar aukaverkanir sem komu fram á fyrstu 16 dögum
vettvangsrannsókna á lyfinu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Apoquel
5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með
deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ“
og „S“, „M“ eða „L“ á báðum hliðum. Bókstafirnir
„S“, „M“ og „L“ vísa til mismunandi styrkleika
taflnanna: „S“ er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M“ á 5,4 mg
töflurnar og „L“ á 16 mg töflurnar.
Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic
dermatitis) hjá hundum.
Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic
dermatitis) hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg.
Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni
nýrnahettubarkar
(hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar
sem notkun virka efnisins við þannig
aðstæður hefur ekki verið rannsökuð.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir
sýkingum og valdið versnun
æxlissjúkdóma. Því á að fylgjast vel með hundum sem fá
Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og
æxlisvaxtar.
Við meðhöndl