Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imikvimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
oprávnený
1998-09-18
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALDARA 5% KRÉM imichimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE : 1. Čo je krém Aldara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara 3. Ako používať krém Aldara 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať krém Aldara 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KRÉM ALDARA A NA ČO SA POUŽÍVA Krém Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch. Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu: Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru). Povrchového bazocelulárneho karcinómu Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela. Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu. Ak je ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár – z toho dôvodu je dôležité včasné rozpoznanie a liečba. Aktinická keratóza Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vy Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ALDARA 5 % krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5 %). 100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu. Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E218) 2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém Biely až mierne žltý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC) u dospelých, - klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď rozsah alebo počet lézií limituje účinnosť a/alebo akceptovateľnosť kryoterapie a iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Frekvencia aplikácie a trvanie liečby imichimodovým krémom sú pri rôznych indikáciách rôzne. Bradavice vonkajších genitálií u dospelých _ _ Imichimodový krém sa má podávať 3-krát týždenne (napríklad: v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) predtým, ako obvykle chodievate spať a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín. Liečba imichimodovým krémom má pokračovať až dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc. O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri časť 4.2 Spôsob podávania. 3 Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých Aplikujte imichimodový krém po dobu 6 týždňov, 5-krát týždenne (n Lue koko asiakirja