Aldara

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imikvimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALDARA 5% KRÉM
imichimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
:
1.
Čo je krém Aldara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara
3.
Ako používať krém Aldara
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať krém Aldara
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KRÉM ALDARA A NA ČO SA POUŽÍVA
Krém Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch. Váš
lekár môže predpísať krém Aldara
na liečbu:

Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných
orgánov) a okolo
konečníka (análneho otvoru).

Povrchového bazocelulárneho karcinómu
Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou
pravdepodobnosťou rozšírenia
na ostatné časti tela. Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u
starších ľudí, najmä u tých
so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa
slnečnému žiareniu. Ak je
ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť
hlavne tvár – z toho dôvodu je
dôležité včasné rozpoznanie a liečba.

Aktinická keratóza
Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u
ľudí, ktorí boli počas svojho
života veľmi vy

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ALDARA 5 % krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému
(5 %).
100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
Pomocné látky so známym účinkom:
metylparabén (E218) 2,0 mg/g krému
propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému
cetylalkohol 22,0 mg/g krému
stearylalkohol 31,0 mg/g krému
benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Biely až mierne žltý krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu:
- vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata
acuminata) u dospelých,
- malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC) u
dospelých,
- klinicky charakteristických, nehyperkeratotických,
nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári
alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných
pacientov, keď rozsah alebo počet
lézií limituje účinnosť a/alebo akceptovateľnosť kryoterapie a
iné postupy lokálnej liečby sú
kontraindikované alebo menej vhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Frekvencia aplikácie a trvanie liečby imichimodovým krémom sú pri
rôznych indikáciách rôzne.
Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
_ _
Imichimodový krém sa má podávať 3-krát týždenne (napríklad: v
pondelok, v stredu a piatok alebo
v utorok, vo štvrtok a v sobotu) predtým, ako obvykle chodievate
spať a má zostať nanesený
na pokožke 6 až 10 hodín. Liečba imichimodovým krémom má
pokračovať až dovtedy, kým viditeľné
genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po
dobu 16 týždňov pri jednom
výskyte bradavíc.
O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri časť 4.2 Spôsob
podávania.
3
Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Aplikujte imichimodový krém po dobu 6 týždňov, 5-krát týždenne
(n