SevoFlo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevofluraani

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QN01AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevoflurane

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Anestesia, yleiset

Näidustused:

Anestesian induktioon ja ylläpitoon koirilla ja kissoilla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2002-12-11

Infovoldik

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE
SEVOFLO 100 % INHALAATIOHÖYRY, NESTE KOIRALLE JA KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SevoFlo 100 % inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle.
sevofluraani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
100 % sevofluraani
4.
KÄYTTÖAIHEET
Anestesian induktioon ja ylläpitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
sevofluraanille tai muille halogenoiduille
anestesia-aineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään olevan, tai joilla
epäillään olevan geneettinen alttius
pahanlaatuiseen hypertermiaan.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Alentunutta verenpainetta, nopeutunutta hengitystä,
lihasjännitystä, kiihtyneisyyttä,
hengityspysähdystä, lihasten nykimistä ja oksentelua on raportoitu
hyvin yleisinä haittavaikutuksina
markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista
haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella.
Annosriippuvaista hengityslamaa on havaittu yleisesti sevofluraania
käytettäessä, minkä vuoksi
hengitystä on monitoroitava huolellisesti sevofluraanianestesian
aikana ja sisäänhengitettävää
sevofluraanipitoisuutta on säädettävä sen mukaisesti.
Anestesia-aineen aiheuttamaa bradykardiaa on havaittu yleisesti
sevofluraanianestesian aikana. Se
voidaan korjata antikolinergisia aineita antamalla.
20
Polkuliikkeitä, yökkäilyä, syljeneritystä, syanoosia,
ennenaikaisia kammiosupistuksia sekä sydämen ja
keuhkojen toiminnan liiallista lamaantumista on ilmoitettu hyvin
harvoin markkinoille tulon jälkeisistä
spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella.
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin
(ALAT), laktaattidehydro

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
SevoFlo 100 % inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Jokainen pullo sisältää 250 ml sevofluraania (100 %).
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiohöyry, neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Anestesian induktioon ja ylläpitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
sevofluraanille tai muille halogenoiduille
anestesia-aineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään olevan tai joilla
epäillään olevan geneettinen alttius
pahanlaatuiseen hypertermiaan.
4.4
ERITYISVAROITUKSET (KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN)
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Halogenoidut, haihtuvat anesteetit voivat reagoida kuivien
hiilidioksidia (CO
2
) absorboivien aineiden
kanssa muodostaen hiilimonoksidia (CO), mikä voi joillakin koirilla
nostaa
karboksihemoglobiinitasoja. Tämän reaktion minimoimiseksi tulee
takaisinhengitys-
anestesiamenetelmää käytettäessä varmistua siitä, että SevoFlo
ei kulkeudu kuivumaan päässeen
natronkalkin tai bariumhydroksidin läpi.
Inhalaatioaineiden (sevofluraani mukaan lukien) ja hiilidioksidia (CO
2
) absorboivien aineiden välinen
eksoterminen reaktio lisääntyy, kun hiilidioksidia absorboiva aine
kuivuu, kuten esimerkiksi silloin,
kun kuivaa kaasua on pitkään virrannut hiilidioksidia absorboivaa
ainetta sisältävien säiliöiden läpi.
Harvoja tapauksia liiallisesta lämmöntuotosta, anestesialaitteen
savuamisesta ja/tai tulipalosta on
raportoitu kuivuneen hiilidioksidia absorboivan aineen ja
sevofluraanin käytön yhteydessä. Anestesian
odotetun syvyyden epätavallinen pinnallistuminen höyrystimen
asetuksiin verrattuna voi olla merkki
hiilidioksidia absorboivaa ainetta sisältävän säiliön
ylikuumenemisesta.
3
Jos epäillään, että hiilid