Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevofluraani
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestesia, yleiset
Anestesian induktioon ja ylläpitoon koirilla ja kissoilla.
Revision: 18
valtuutettu
2002-12-11
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE SEVOFLO 100 % INHALAATIOHÖYRY, NESTE KOIRALLE JA KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI SevoFlo 100 % inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle. sevofluraani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 100 % sevofluraani 4. KÄYTTÖAIHEET Anestesian induktioon ja ylläpitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään olevan, tai joilla epäillään olevan geneettinen alttius pahanlaatuiseen hypertermiaan. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Alentunutta verenpainetta, nopeutunutta hengitystä, lihasjännitystä, kiihtyneisyyttä, hengityspysähdystä, lihasten nykimistä ja oksentelua on raportoitu hyvin yleisinä haittavaikutuksina markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella. Annosriippuvaista hengityslamaa on havaittu yleisesti sevofluraania käytettäessä, minkä vuoksi hengitystä on monitoroitava huolellisesti sevofluraanianestesian aikana ja sisäänhengitettävää sevofluraanipitoisuutta on säädettävä sen mukaisesti. Anestesia-aineen aiheuttamaa bradykardiaa on havaittu yleisesti sevofluraanianestesian aikana. Se voidaan korjata antikolinergisia aineita antamalla. 20 Polkuliikkeitä, yökkäilyä, syljeneritystä, syanoosia, ennenaikaisia kammiosupistuksia sekä sydämen ja keuhkojen toiminnan liiallista lamaantumista on ilmoitettu hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella. Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT), laktaattidehydro Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SevoFlo 100 % inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Jokainen pullo sisältää 250 ml sevofluraania (100 %). APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiohöyry, neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anestesian induktioon ja ylläpitoon. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään olevan geneettinen alttius pahanlaatuiseen hypertermiaan. 4.4 ERITYISVAROITUKSET (KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN) Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Halogenoidut, haihtuvat anesteetit voivat reagoida kuivien hiilidioksidia (CO 2 ) absorboivien aineiden kanssa muodostaen hiilimonoksidia (CO), mikä voi joillakin koirilla nostaa karboksihemoglobiinitasoja. Tämän reaktion minimoimiseksi tulee takaisinhengitys- anestesiamenetelmää käytettäessä varmistua siitä, että SevoFlo ei kulkeudu kuivumaan päässeen natronkalkin tai bariumhydroksidin läpi. Inhalaatioaineiden (sevofluraani mukaan lukien) ja hiilidioksidia (CO 2 ) absorboivien aineiden välinen eksoterminen reaktio lisääntyy, kun hiilidioksidia absorboiva aine kuivuu, kuten esimerkiksi silloin, kun kuivaa kaasua on pitkään virrannut hiilidioksidia absorboivaa ainetta sisältävien säiliöiden läpi. Harvoja tapauksia liiallisesta lämmöntuotosta, anestesialaitteen savuamisesta ja/tai tulipalosta on raportoitu kuivuneen hiilidioksidia absorboivan aineen ja sevofluraanin käytön yhteydessä. Anestesian odotetun syvyyden epätavallinen pinnallistuminen höyrystimen asetuksiin verrattuna voi olla merkki hiilidioksidia absorboivaa ainetta sisältävän säiliön ylikuumenemisesta. 3 Jos epäillään, että hiilid Прочетете целия документ