Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
opikapoon
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
Volitatud
2022-02-21
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ONTILYV 25 MG KÕVAKAPSLID opikapoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ontilyv ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ontilyv’e võtmist 3. Kuidas Ontilyv’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ontilyv’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONTILYV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ontilyv’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis. _ _ Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist. Ontilyv on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONTILYV’E VÕTMIST ONTILYV’T EI TOHI VÕTTA - kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; - kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele); - kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma; - kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või mok Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ontilyv 25 mg kõvakapslid Ontilyv 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ontilyv 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina). Ontilyv 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Ontilyv 25 mg kõvakapslid Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 25” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal. Ontilyv 50 mg kõvakapslid Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega “OPC 50” kapsli kaanel ja “Bial” kapsli kehal. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ontilyv on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 3 Soovitatav annus on 50 mg opikapooni. Ontilyv tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist. _Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine _ Ontilyv’t tuleb manustada täiendava ravimina levodopale ja see võimendab levodopa mõju. Seetõttu tuleb levodopa annust opikapooniga ravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida lähtuvalt patsiendi kliinilisest seisundist, pikendades manustamisvahemikke ja/või vähendades levadopa annust (vt lõik 4.4). _Vahelejäänud annus _ Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal. Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Patsientide erirühmad _Eakad _ Eakatel ei ole annuse Lugege kogu dokumenti