Ontilyv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

opikapoon

Διαθέσιμο από:

Bial Portela & Companhia S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04, N04BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

opicapone

Θεραπευτική ομάδα:

Parkinsoni tõve ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsoni tõbi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ONTILYV 25 MG KÕVAKAPSLID
opikapoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ontilyv ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ontilyv’e võtmist
3.
Kuidas Ontilyv’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ontilyv’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONTILYV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ontilyv’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve
ja kaasnevate
liikumisprobleemide ravis.
_ _
Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab
värinaid ja mõjutab liikumist.
Ontilyv on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja
DOPA dekarboksülaasi
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning
aitab leevendada Parkinsoni
tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONTILYV’E VÕTMIST
ONTILYV’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi
kasvaja (paraganglioom) või
muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
-
kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom
(haruldane reaktsioon
psühhoosiravimitele);
-
kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs,
mida ei põhjustanud trauma;
-
kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO)
inhibiitoreid (nt fenelsiin,
tranüültsüpromiin või mok

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ontilyv 25 mg kõvakapslid
Ontilyv 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ontilyv 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Ontilyv 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Ontilyv 25 mg kõvakapslid
Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning
märgistusega “OPC 25” kapsli
kaanel ja “Bial” kapsli kehal.
Ontilyv 50 mg kõvakapslid
Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning
märgistusega “OPC 50” kapsli
kaanel ja “Bial” kapsli kehal.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ontilyv on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA
dekarboksülaasi inhibiitorite
kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning
toimelõpu motoorsete
fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit
need kombinatsioonid ei
stabiliseeri.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
Soovitatav annus on 50 mg opikapooni.
Ontilyv tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut,
vähemalt tund enne või pärast levodopa
kombinatsiooni manustamist.
_Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine _
Ontilyv’t tuleb manustada täiendava ravimina levodopale ja see
võimendab levodopa mõju. Seetõttu
tuleb levodopa annust opikapooniga ravi esimestel päevadel või
nädalatel korrigeerida lähtuvalt
patsiendi kliinilisest seisundist, pikendades manustamisvahemikke
ja/või vähendades levadopa annust
(vt lõik 4.4).
_Vahelejäänud annus _
Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel
ajal. Patsient ei tohi võtta kahekordset
annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakatel ei ole annuse