Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Přípravek Olysio je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.
Revision: 13
Staženo
2014-05-14
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OLYSIO 150 MG TVRDÉ TOBOLKY simeprevirum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je OLYSIO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat 3. Jak se přípravek OLYSIO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OLYSIO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OLYSIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir. Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV). - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný. Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité, abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové informace, Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC. Dávkování Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem. Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1). Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se má u pacientů s HCV genotypu 1a před zahájením léčby provést testování na NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4). Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO. Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2. Léčivý přípravek ji Lugege kogu dokumenti