Olysio

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
simeprevir
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
J05AE14
INN (Mezinárodní Name):
simeprevir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Hepatitida C, chronická
Terapeutické indikace:
Přípravek Olysio je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002777
Datum autorizace:
2014-05-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/002777

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro pacienta

OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky

simeprevirum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je OLYSIO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat

Jak se přípravek OLYSIO užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OLYSIO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je OLYSIO a k čemu se používá

Co je přípravek OLYSIO

OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir. Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C

(zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).

Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný. Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako

součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,

abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové informace, které jsou poskytovány s

těmito dalšími léky. Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

K čemu se přípravek OLYSIO používá

Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u

dospělých.

Jak přípravek OLYSIO účinkuje

Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s

jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV

z Vašeho těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat

Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli

z tohoto týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Léčivý přípravek již není registrován

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních,

zvláště pokud:

máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4

jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C

máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry

jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná

bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat

máte infekci virem hepatitidy B

podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte

následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry:

zežloutnutí kůže nebo očí

moč má tmavší barvu než normálně

otok v oblasti břicha.

Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy:

pocit na zvracení (nauzea), je Vám špatně (zvracíte) nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu

zmatenost.

Léčba přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem může vést ke zpomalení srdeční frekvence

(tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě

nepravidelné srdeční frekvence.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká:

užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit

jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)

užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším

lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás:

dušnost

točení hlavy

bušení srdce

mdloby.

Citlivost na sluneční světlo

Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro

informace o nežádoucích účincích).

Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření

(jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením). Zvláště se vyhněte

intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).

Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Kožní vyrážka

Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka. Vyrážka může přejít do závažné

formy.

Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Krevní vyšetření

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.

Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři

zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje

zkontrolovat funkci Vašich jater.

Léčivý přípravek již není registrován

Děti a dospívající

Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl

hodnocen u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou

vzájemně ovlivňovat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:

digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo

amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu

klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě

bakteriálních infekcí

warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař

Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy,aby zkontroloval srážlivost krve

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin pro zabránění vzniku křečí

astemizol nebo terfenadin k léčbě alergií

itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (podávaný ústy nebo

injekcí) k léčbě plísňových infekcí

rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza

amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil

(podávaný ústy) pro snížení krevního tlaku

dexamethason (podávaný v injekci nebo ústy) k léčbě astmatu nebo zánětu a autoiminunitních

chorob

cisaprid k léčbě žaludečních problémů

ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese

ledipasvir k léčbě žloutenky typu C

kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV

atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg monohydrátu

laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické

hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.

Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz

bod 5.1). Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa

a ribavirinem se má u pacientů s HCV genotypu 1a před zahájením léčby provést testování na

NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).

Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.

Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s

přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 2:

Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci

s peginterferonem alfa a ribavirinem

1

u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4

Populace pacientů

Trvání léčby

Pacienti dosud neléčení a s recidivou

s cirhózou nebo bez ní, kteří nejsou

ko-infikováni HIV

24 týdnů

Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci

s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu

12 týdnů a poté následována dalšími 12 týdny léčby

peginterferonem alfa a ribavirinem.

bez cirhózy, kteří jsou

koinfikováni HIV

s cirhózou, kteří jsou

koinfikováni HIV

48 týdnů

Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci

s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu

12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby

peginterferonem alfa a ribavirinem.

Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů)

s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo

nejsou koinfikováni HIV

48 týdnů

Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci

s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu

12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby

peginterferonem alfa a ribavirinem.

Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se má u

pacientů s genotypem HCV 1a před zahájením léčby provést testování na NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).

Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).

Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).

Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u

pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.

Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí

Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem

Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku

OLYSIO a sofosbuviru.

Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem

Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou

setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů

doporučeno ukončit léčbu. Prahové hodnoty HCV RNA, které spouští ukončení léčby (tj. pokyny pro

ukončení léčby) jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 1:

Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se

sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj

Populace pacientů

Trvání léčby

Pacienti bez cirhózy

12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir

Pacienti s cirhózou

24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir

nebo

12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin

12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u

pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické

progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti

(viz body 4.4 a 5.1)

Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem se má u pacientů s cirhózou

s genotypem HCV 1a před zahájením léčby provést testování na Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).

Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a

podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 3:

Pravidla pro ukončení léčby u pacientů užívajících přípravek OLYSIO v

kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem s nedostatečnou virologickou

odpovědí během léčby

HCV RNA

Aktivita

4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml

Ukončit podávání přípravku OLYSIO, peginterferonu alfa a

ribavirinu.

12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml

Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu (léčba

přípravkem OLYSIO je ukončena ve 12. týdnu).

24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml

Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.

Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA

pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.

Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO

Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.

Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné

virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.

Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem

OLYSIO pro léčbu CHC

Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s

přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým

přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku

těchto léčivých přípravků.

Pokud dojde z jakéhokoli důvodu k vysazení některého léčivého přípravku, který se používá v

kombinaci s přípravkem OLYSIO k léčbě CHC, musí být vysazen také přípravek OLYSIO. Pokud byl

ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Olysio

simeprevirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Olysio. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Olysio a k čemu se používá?

Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir. Používá se k léčbě dospělých

s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem

hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Jak se přípravek Olysio používá?

Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek. Doporučená dávka je jedna tobolka jednou

denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů. Přípravek Olysio se musí používat v kombinaci

s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, například s peginterferonem

alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem.

Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Olysio se doporučuje pacientům

s virem genotypu 1 a 4. Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a

podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu

genetického materiálu viru) s názvem Q80K. O přípravku Olysio je totiž známo, že je u těchto pacientů

méně účinný.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

Olysio

EMA/456587/2017

strana 2/3

Jak přípravek Olysio působí?

Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného

„serinová proteáza NS3/4A“, který je zásadní pro množení viru. To zastavuje množení viru hepatitidy C

a infekci nových buněk.

Jaké přínosy přípravku Olysio byly prokázány v průběhu studií?

V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný

v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru

hepatitidy C z krve.

Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1, zkoumaly

kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. Ve dvou z těchto studií provedených na dříve

neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u

přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů

užívajících placebo.

Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na

interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u

80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů

užívajících placebo.

Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených

virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K. Výsledky dalších studií zkoumajících podávání

přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti

s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní

s výsledky u pacientů s genotypem 1.

Přípravek Olysio užívaný v kombinaci se sofosbuvirem byl zkoumán v jedné studii, do které bylo

zařazeno 167 pacientů. Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů

po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.

Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel)

převyšující 90 %. Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na

předchozí léčbu.

Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem

vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97%

míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než

1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže

s dýcháním). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve

neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě

Léčivý přípravek již není registrován

Olysio

EMA/456587/2017

strana 3/3

peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.

Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se

sofosbuvirem. Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly

zvladatelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Olysio?

Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým

onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo

působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio. Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež

naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito

přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Olysio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne

14. května 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace