Olysio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

simeprevir

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J05AE14

INN (Jina la Kimataifa):

simeprevir

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

Hepatitida C, chronická

Matibabu dalili:

Přípravek Olysio je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2014-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OLYSIO 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
simeprevirum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je OLYSIO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO
užívat
3.
Jak se přípravek OLYSIO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OLYSIO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OLYSIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OLYSIO
-
OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir. Účinkuje proti viru,
který způsobuje hepatitidu C
(zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
-
Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný. Přípravek OLYSIO se
vždy musí užívat jako
součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické
infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové
informace, 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá
simeprevirum 150 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka
obsahuje 78,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150"
černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky pro léčbu chronické
hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz
body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována
lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou
denně s jídlem.
Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými
léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz
bod 5.1). Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v
kombinaci s peginterferonem alfa
a ribavirinem se má u pacientů s HCV genotypu 1a před zahájením
léčby provést testování na
NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků,
které se používají s přípravkem OLYSIO.
Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba
trvání léčby pro kombinovanou léčbu s
přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Léčivý přípravek ji
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi simeprevir

simeprevir

ATC kanuni J05AE14

J05AE14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) simeprevir

simeprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Olysio simeprevir

Olysio simeprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Olysio