Edurant

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

рилпивирин хидрохлорид

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kood:

J05AG05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rilpivirine

Terapeutiline rühm:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutiline ala:

ХИВ инфекции

Näidustused:

Edurant, в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти, е показан за лечение на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 инфекция (HIV‑1) в антиретровирусна treatment‑naïve пациенти 12 години на възраст и стар с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV‑1 РНК копия/ml. С други антиретровирусными лекарствени средства, генотипическое тестване на съпротива трябва да се ръководите при използване на Edurant.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2011-11-28

Infovoldik

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EDURANT 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
рилпивирин (rilpivirine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява EDURANT и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете EDURANT
3.
Как да приемате EDURANT
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате EDURANT
6.
Съхранение на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EDURANT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
EDURANT съдържа рилпивирин, който се
използва за лечение на инфекция с
човешки
имунодефицитен вирус (ХИВ). То
пр�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EDURANT 25 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
рилпивиринов хидрохлорид (rilpivirine
hydrochloride),
еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла до почти бяла, кръгла,
двойноизпъкнала филмирана таблетка с
диаметър 6,4 mm и
вдлъбнато релефно означение „TMC” от
едната страна и „25” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
EDURANT в комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти е показан за лечение
на инфекция с човешки имунодефицитен
вирус тип 1 (HIV-1) при нелекувани с
антиретровирусни средства пациенти
на 12 години и по-възрастни с вирусен
товар
≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml.
Употребата на EDURANT трябва да се
ръководи от генотипно изследване за
резистентност (вж.
точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне от
лекар с опит в лечението на HIV
инфекция.
Дозировка
Препоръчителна�