Edurant

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EDURANT 25 mg филмирани таблетки

рилпивирин (rilpivirine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява EDURANT и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT

Как да приемате EDURANT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EDURANT

Съхранение на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EDURANT и за какво се използва

EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата,

наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI). EDURANT действа,

като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.

EDURANT се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на юноши и

възрастни на 12 години и по-възрастни, които са инфектирани с ХИВ и които никога не са

лекувани преди с анти-ХИВ лекарства.

Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT

Не приемайте EDURANT, ако сте алергични към рилпивирин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може

да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на

епилепсия и предотвратяване на припадъци)

рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като

туберкулоза)

омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на

протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви,

стомашни киселини или рефлукс на киселини)

дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и

алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с

изключение на лечение с еднократна доза

продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт,

използван за депресия).

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.

EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията. Той е част от лечение, намаляващо

количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.

Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия

лекар.

Информирайте Вашия лекар за състоянието си

Запознайте се с точките по-долу и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се

отнася за Вас.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб,

включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да

оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе

решение дали може да приемате EDURANT.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят

белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на

лечението за ХИВ. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния

отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат

животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).

Деца

EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно

проучен при тези пациенти.

Други лекарства и EDURANT

Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите

коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди. Следвайте внимателно указанията на

Вашия лекар.

Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат

едновременно с него.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.

Ефектите на EDURANT или други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате

EDURANT заедно с някое от следните лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции). Ако приемате това

лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за

правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как

да ги прилагате.

кларитромицин, еритромицин (антибиотици)

циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H

-рецепторни антагонисти, използвани

за лечение на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини,

дължащи се на рефлукс). Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3

„Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от

18 години)” за това как да ги прилагате.

антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в

стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Ако приемате

тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при

възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)” за това как да ги прилагате.

метадон (използван за лечение на синдром на отнемане на наркотици или наркотична

зависимост)

дабигатран етексилат (антикоагулант).

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност.

Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.

ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за

инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с

EDURANT. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или

сънливи, докато приемате EDURANT.

EDURANT съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него

преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате EDURANT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от

18 години)

Препоръчителната доза EDURANT е 1 таблетка веднъж дневно.

EDURANT трябва да се приема с храна. Храната е важна, за да се постигнат подходящите

нива на активното вещество в организма. Само хранителна напитка (напр. богата на протеини)

не може да замести храната.

Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:

Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции),

приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно. Когато преустановите приема на

рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в

стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат). Приемайте

антиацидното средство най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT

(вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”).

Ако приемате H

2

-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви

на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на

рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Приемайте

-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след

EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT”). H

-рецепторните

антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно. Обсъдете друга възможна

схема с Вашия лекар.

Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо

коригиране на дозата. Диданозин трябва да се прилага на празен стомах най-малко два

часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с

храна).

Сваляне на запушалката, защитена от деца

Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца. Тя може да се

отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на

часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза EDURANT

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да

получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.

Ако сте пропуснали да приемете EDURANT

В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате

EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. Таблетката EDURANT трябва

да се приема с храна. След това вземете следващата доза по обичайното време. Ако забележите

пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната

схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете по-малко от 4 часа след приема на EDURANT, вземете друга таблетка с храна.

Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга

таблетка до следващата доза по обичайната схема.

Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или

повърнете.

Не спирайте приема на EDURANT

Лечението на ХИВ не може да излекува ХИВ инфекцията! Не спирайте приема на EDURANT

без да сте се консултирали с Вашия лекар. Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте

приема на EDURANT или другите си анти-ХИВ лекарства, защото така може да повишите

риска от развитие на вирусна резистентност. Първо говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести:

главоболие

гадене

трудно заспиване (безсъние)

замаяност

промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза)

повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта

Чести:

патологични сънища

обрив

болки в стомаха

депресия

умора

повръщане

сънливост

намален апетит

нарушения на съня

стомашен дискомфорт

потиснато настроение

сухота в устата

намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина

в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта

Нечести:

признаци или симптоми на възпаление, или инфекция, например, повишена температура,

студени тръпки, изпотяванe (синдром на имунна реактивация)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате EDURANT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EDURANT

Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид. Всяка

таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg

рилпивирин.

Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат,

кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална

целулоза и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат,

хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.

Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката

Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC” от едната

страна и „25” от другата.

Бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.