País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nelfinaviras
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Viracept yra skirtas kartu su antiretrovirusiniais vaistais sergantiems žmonėms su imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuoti suaugusiems, paaugliams ir trejų metų ir vyresniems vaikams. Į proteazė-inhibitorius (PI)-patyrusių pacientų, pasirinkimas nelfinavir turėtų būti grindžiamas atskirų virusinės rezistencijos tyrimų ir gydymo istoriją.
Revision: 25
Panaikintas
1998-01-22
56 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 57 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VIRACEPT 50 MG/G GERIAMIEJI MILTELIAI Nelfinaviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Viracept ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Viracept 3. Kaip vartoti Viracept 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Viracept 6. Kita informacija 1. KAS YRA VIRACEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VIRACEPT Viracept sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos nelfinaviru, kuris yra „proteazės inhibitorius“. Jis priklauso vadinamųjų „antiretrovirusinių vaistų“ grupei. KAM VARTOJAMAS VIRACEPT Kartu su kitais “antiretrovirusiniais“ vaistais Viracept vartojamas, nes: • Veikia prieš žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), todėl padeda sumažinti ŽIV dalelių skaičių Jūsų krauj yje. • Padidina tam tikrų Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kurios padeda kovoti su infekcijomis. Šios ląstelės yra vadinamos CD4 baltieji kraujo kūneliai. Jei esate infekuotas ŽIV, tai jų skaičius ypač sumažėja. Tai padidina daugelio infekcijų pavojų. ŽIV infekcijos Viracept neišgydo. Dėl to Jums ir toliau gali pasireikšti įvairios infekcijos arba kitos ligos. Gydymas Viracept neužkerta Jums kelio perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytinių santykių metu arba per kraują, todėl ir gydymosi Viracept metu būtinai naudokite tinkamas apsaugos priemones, kad virusu neužkrėstumėte kitų žmonių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIRACEPT VIRAC Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIRACEPT 50 mg/g geriamieji milteliai. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Buteliuke yra 144 g geriamųjų miltelių. Viename grame geriamųjų miltelių yra nelfinaviro mesilato, atitinkančio 50 mg nelfinaviro. Pagalbinės medžiagos - Sacharozės palmitatas – 10,0 mg viename grame geriamųjų miltelių. 10,0 mg sacharozės palmitato, kuris yra esteris, kai visiškai hidrolizintas teoriškai atitinka ne daugiau kaip 5,9 mg sacharozės. - Aspartamas (E951) – 20,0 mg aspartamo viename grame geriamųjų miltelių. - Kalis – 50,0 mg dvibazio kalio fosfato, atitinkančio 22,5 mg kalio viename grame geriamųjų miltelių. Žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamieji milteliai. Balti arba balkšvi amorfiniai milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VIRACEPT vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir vyresniems vaikams gydyti. Pacientams, jau vartojusiems proteazės inhibitorių (PI), nelfina viro pasirinkimas turi būti pagrįstas individualiu viruso atsparumo tyrimu ir atsižvelgiant į ankstesnį gydymą. Žr. 5.1 skyrių. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą VIRACEPT turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas. VIRACEPT yra geriamasis vaistas, jį visada reikia vartoti valgant (žr. 5.2 skyrių). _Vyresni kaip 13 metų pacientai._ Suaugusiesiems ir paaugliams rekomenduojama skirti VIRACEPT 250 mg tabletes (žr. VIRACEPT 250 mg tablečių Preparato charakteristikų santrauką). Rekomenduojama VIRACEPT 50 mg/g geriamųjų miltelių dozė pacientams, negalintiems gerti tablečių, yra po 1250 MG 2 KARTUS PER PARĄ ARBA PO 750 MG 3 KARTUS PER PARĄ. Visiems vyresniems kaip 13 metų pacientams reikia gerti po penkis nubrauktus mėlynus 5 g matavimo samtelius 2 kartus per parą A Leer el documento completo