País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Upoważniony
2005-02-21
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORFADIN 2 MG KAPSUŁKI TWARDE ORFADIN 5 MG KAPSUŁKI TWARDE ORFADIN 10 MG KAPSUŁKI TWARDE ORFADIN 20 MG KAPSUŁKI TWARDE nityzynon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin 3. Jak przyjmować lek Orfadin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Orfadin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORFADIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Orfadin zawiera substancję czynną nityzynon. Lek Orfadin stosowany jest w leczeniu: - rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci (we wszystkich grupach wiekowych); - rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych. W tych chorobach organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego wynikiem jest tworzenie się szkodliwych substancji. Substancje te odkładane są w organizmie. Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają. W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu 1 należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie. Taka dieta powinna opierać się na spożyciu ma Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orfadin 2 mg kapsułki twarde Orfadin 5 mg kapsułki twarde Orfadin 10 mg kapsułki twarde Orfadin 20 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu. Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu. Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu. Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym nadrukiem „NTBC 2mg” na otoczce kapsułki. Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym nadrukiem „NTBC 5mg” na otoczce kapsułki. Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym nadrukiem „NTBC 10mg” na otoczce kapsułki. Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym nadrukiem „NTBC 20mg” na otoczce kapsułki. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dziedziczna tyrozynemia typ 1 (HT-1) Produkt leczniczy Orfadin jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (we wszystkich grupach wiekowych) z potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1) równocześnie z dietą ograniczającą spożycie tyrozyny i fenyloalaniny. Alkaptonuria (AKU) Produkt leczniczy Orfadin jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z alkaptonurią (AKU). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie HT-1: Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1. Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy rozpoczynać jak najwcześniej w celu zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących niewydolność wątroby, nowotwór wątroby i chorobę nerek. Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest jednoczesne stosowanie diety 3 ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowani Leer el documento completo