Orfadin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nitisinon

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

nitisinone

Θεραπευτική ομάδα:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Tyrosinemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2005-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORFADIN 2 MG KAPSUŁKI TWARDE
ORFADIN 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
ORFADIN 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
ORFADIN 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
nityzynon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orfadin
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin
3.
Jak przyjmować lek Orfadin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orfadin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORFADIN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Orfadin zawiera substancję czynną nityzynon. Lek Orfadin
stosowany jest w leczeniu:
-
rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych,
młodzieży i dzieci (we
wszystkich grupach wiekowych);
-
rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.
W tych chorobach organizm chorego nie jest w stanie w pełni
rozkładać aminokwasu tyrozyny
(aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego
wynikiem jest tworzenie się
szkodliwych substancji. Substancje te odkładane są w organizmie.
Orfadin
powstrzymuje rozkład
tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu 1 należy
przestrzegać specjalnej diety, ponieważ
tyrozyna pozostaje w organizmie. Taka dieta powinna opierać się na
spożyciu ma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orfadin 2 mg kapsułki twarde
Orfadin 5 mg kapsułki twarde
Orfadin 10 mg kapsułki twarde
Orfadin 20 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „NTBC 2mg” na
otoczce kapsułki.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „NTBC 5mg” na
otoczce kapsułki.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „NTBC 10mg” na
otoczce kapsułki.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (6x16 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „NTBC 20mg” na
otoczce kapsułki.
Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dziedziczna tyrozynemia typ 1 (HT-1)
Produkt leczniczy Orfadin jest wskazany do stosowania w leczeniu
pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (we wszystkich grupach wiekowych) z potwierdzoną
diagnozą dziedzicznej tyrozynemii
typ 1 (HT-1) równocześnie z dietą ograniczającą spożycie
tyrozyny i fenyloalaniny.
Alkaptonuria (AKU)
Produkt leczniczy Orfadin jest wskazany do stosowania w leczeniu
pacjentów dorosłych
z alkaptonurią (AKU).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
HT-1:
Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą
lekarza z doświadczeniem
w leczeniu pacjentów z HT-1.
Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy
rozpoczynać jak najwcześniej w celu
zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących
niewydolność wątroby, nowotwór
wątroby i chorobę nerek. Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest
jednoczesne stosowanie diety
3
ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowani