Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Torasemid vattenfri
Vétoquinol SA
QC03CA04
Torasemide
Hundar
Sulfonamider, standard, Högt i tak och diuretika
För behandling av kliniska tecken, inklusive ödem och effusion, relaterade till hjärtsvikt hos hundar.
Revision: 2
auktoriserad
2015-07-31
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL: UPCARD 0,75 MG TABLETTER FÖR HUND UPCARD 3 MG TABLETTER FÖR HUND UPCARD 7,5 MG TABLETTER FÖR HUND UPCARD 18 MG TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN UpCard 0,75 mg tabletter för hund UpCard 3 mg tabletter för hund UpCard 7,5 mg tabletter för hund UpCard 18 mg tabletter för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller: UpCard 0,75 mg tabletter för hund 0,75 mg torasemid UpCard 3 mg tabletter för hund 3 mg torasemid UpCard 7,5 mg tabletter för hund 7,5 mg torasemid UpCard 18 mg tabletter för hund 18 mg torasemid UpCard 0,75 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 1 brytskåra på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora delar. UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av kliniska tecken, inklusive ödem och utgjutning, relaterade till kronisk hjärtinsufficiens. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid njursvikt. Använd inte vid allvarlig uttorkning, låg blodvolym eller lågt blodtryck. Använd inte samtidigt med andra loopdiuretika. 17 6. BIVERKNINGAR Ökning av njurblodparametrar och njurinsufficiens observeras mycket ofta vid behandling. Som ett resultat av den vätskedrivande verkan av torasemid observeras hemokoncentration och mycket ofta ökning av urinmängden och/eller överdriven törst. I fall av utdragen behandling kan elektrolytbrist (inklusive onormalt låga halter av kalium, klorid och magne Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN UpCard 0,75 mg tabletter för hund UpCard 3 mg tabletter för hund UpCard 7,5 mg tabletter för hund UpCard 18 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemid UpCard 3 mg 3 mg torasemid UpCard 7,5 mg 7,5 mg torasemid UpCard 18 mg 18 mg torasemid För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter. UpCard 0,75 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 1 brytskåra på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora delar. UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För behandling av kliniska tecken, inklusive ödem och utgjutning, relaterade till kronisk hjärtinsufficiens. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid njursvikt. Använd inte vid allvarlig uttorkning, hypovolemi eller hypotoni. Använd inte samtidigt med andra loopdiuretika. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur För hundar med akut kris med lungödem pleurautgjutning och/eller ascites som kräver akut behandling ska användning av injicerbara läkemedel övervägas först innan en oral behandling med diuretika påbörjas. Njurfunktion, hydreringsstatus och serumelektrolytstatus ska övervakas: – vid början av behandlingen – 24 till 48 timmar efter början av behandlingen – 24 till 48 timmar efter dosjustering – i händelse av biverkning. Dessa parametrar ska övervakas vid mycket regelbundna intervall när behandling pågår enligt bedömning av risk och nytta av den ansvariga veterinären (se avsnitt 4.3 Read the complete document