UpCard

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-07-2020

Aktiva substanser:
Torasemid vattenfri
Tillgänglig från:
Vétoquinol SA
ATC-kod:
QC03CA04
INN (International namn):
Torasemide
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Sulfonamider, standard, Högt i tak och diuretika
Terapeutiska indikationer:
För behandling av kliniska tecken, inklusive ödem och effusion, relaterade till hjärtsvikt hos hundar.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003836
Tillstånd datum:
2015-07-31
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003836

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-08-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-08-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-08-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

UpCard 0,75 mg tabletter för hund

UpCard 3 mg tabletter för hund

UpCard 7,5 mg tabletter för hund

UpCard 18 mg tabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

UpCard 0,75 mg tabletter för hund

UpCard 3 mg tabletter för hund

UpCard 7,5 mg tabletter för hund

UpCard 18 mg tabletter för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

UpCard 0,75 mg tabletter för hund

0,75 mg torasemid

UpCard 3 mg tabletter för hund

3 mg torasemid

UpCard 7,5 mg tabletter för hund

7,5 mg torasemid

UpCard 18 mg tabletter för hund

18 mg torasemid

UpCard 0,75 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 1 brytskåra på båda sidor.

Tabletterna kan delas i lika stora delar.

UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda

sidor. Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av kliniska tecken, inklusive ödem och utgjutning, relaterade till kronisk

hjärtinsufficiens.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid njursvikt.

Använd inte vid allvarlig uttorkning, låg blodvolym eller lågt blodtryck.

Använd inte samtidigt med andra loopdiuretika.

6.

BIVERKNINGAR

Ökning av njurblodparametrar och njurinsufficiens observeras mycket ofta vid behandling.

Som ett resultat av den vätskedrivande verkan av torasemid observeras hemokoncentration och mycket

ofta ökning av urinmängden och/eller överdriven törst.

I fall av utdragen behandling kan elektrolytbrist (inklusive onormalt låga halter av kalium, klorid och

magnesium i blodet) och uttorkning inträffa.

Gastrointestinala tecken som omfattar kräkningar, minskad mängd av eller brist på avföringoch, i

sällsynta fall, mjuk avföringkan observeras. Förekomst av mjuk avföring är övergående, lindrig och

gör det inte nödvändigt att avbryta behandlingen.

Hudrodnad i inneröron kan observeras.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

– mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar)

– vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

– mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

– sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

– mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlande djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Den rekommenderade dosen av torasemid är 0,1 till 0,6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.

Doseringen ska titreras för att bibehålla patientkomfort med beaktande av njurfunktion och

elektrolytstatus. Om nivån av diures kräver en ändring kan dosen höjas eller sänkas inom det

rekommenderade dosintervallet med steg på 0,1 mg/kg kroppsvikt. Om långvarig diuretikabehandling

med detta läkemedel krävs ska behandlingen fortsätta vid den lägsta effektiva dosen när tecken på

kronisk hjärtinsufficiens har kontrollerats och patienten är stabil.

Frekventa upprepade undersökningar av hunden förbättrar fastställandet av en lämplig diuretisk dos.

Det dagliga administreringsschemat kan anpassas för att kontrollera urineringsperioden efter behov.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

UpCard-tabletter kan administreras med eller utan föda.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Eventuella tablettdelar ska förvaras i blisterförpackningen eller i en stängd behållare i högst 7 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

För hundar med akut kris med lungödem pleurautgjutning och/eller ascites som kräver akut

behandling ska användning av injicerbara läkemedel övervägas först innan en oral behandling med

diuretika påbörjas.

Njurfunktion, hydreringsstatus och serumelektrolytstatus ska övervakas:

– vid början av behandlingen

– 24 till 48 timmar efter start av behandlingen

– 24 till 48 timmar efter dosjustering

– i händelse av biverkning.

Dessa parametrar ska övervakas vid mycket regelbundna intervall när behandling pågår enligt

bedömning av risk och nytta av den ansvariga veterinären (se avsnitten Kontraindikationer och

Biverkningar.

Torasemid ska användas med försiktighet i fall av diabetes mellitus och för hundar med tidigare

föreskrivna höga doser av ett alternativt loopdiuretikum. Befintlig elektrolyt- och/eller vattenobalans

ska åtgärdas för hundar före behandling med torasemid.

Behandling med torasemid ska inte påbörjas för hundar som redan är kliniskt stabila på ett alternativt

diuretikum för behandling av tecken på kronisk hjärtinsufficiens, förutom då detta är befogat med

avseende på risken för destabilisering av det kliniska tillståndet och biverkningar enligt avsnitt 6.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för torasemid eller andra sulfonamider ska ge läkemedlet med

försiktighet.

Denna produkt kan orsaka ökad urinering och/eller störningar i magtarmkanalen vid förtäring.

Förvara tabletterna i blisterförpackningarna tills de ska användas och förvara blisterförpackningarna i

den yttre kartongen.

Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Användning av

UpCard rekommenderas inte under dräktighet eller laktation och inte heller för avelsdjur.

Andra läkemedel och UpCard:

Samtidig administrering av loopdiuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan

resultera i ett minskat natriuretiskt svar.

Åtföljande användning av veterinärmedicinska läkemedel som påverkar elektrolytbalansen

(kortikosteroider, amfotericin B, hjärtglykosider och andra diuretika) kräver noggrann övervakning.

Samtidig användning av läkemedel som ökar risken för njurskada eller njurinsufficiens ska undvikas.

Åtföljande användning av aminoglykosider eller cefalosporiner kan öka risken för nefrotoxicitet och

ototoxicitet.

Torasemid kan öka risken för sulfonamidallergi.

Torasemid kan minska utsöndringen av salicylater via njurarna vilket leder till en ökad risk för

toxicitet.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av torasemid tillsammans med andra höggradigt

plasmaproteinbundna läkemedel. Eftersom proteinbindning underlättar utsöndring av torasemid via

njurarna kan en minskning av bindningen på grund av konkurrens från ett annat läkemedel orsaka

diuretisk resistens.

Åtföljande administrering av torasemid med andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-

familjen 3A4 (t.ex. enalapril, buprenorfin, doxycyklin eller cyklosporin) och 2E1 (isofluran,

sevofluran eller teofyllin) kan minska elimineringen från den systemiska cirkulationen.

Effekten av blodtryckssänkande medel, särskilt angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, kan

förstärkas vid samtidig administrering av torasemid.

Vid användning i kombination med hjärtbehandlingar (t.ex. ACE-hämmare eller digoxin) behöver

kanske dosregimen modifieras beroende på djurets svar på behandlingen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Doser över 0,8 mg/kg/dag har inte utvärderats i säkerhetsstudier eller kontrollerade kliniska studier på

djurslaget. Det förväntas emellertid att överdos ökar risken för uttorkning, elektrolytobalans,

njurinsufficiens, anorexi, viktminskning och kardiovaskulär kollaps.

Behandlingen ska vara symtomatisk.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

UpCard-tabletter levereras i blisterförpackningar med 10 tabletter per blisterförpackning.

Förpackningsstorlekarna är på 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Baserat på en farmakodynamisk modelleringsstudie utförd på friska hundar vid doser på 0,1 och 0,6

mg torasemid/kg hade en enkeldos av torasemid cirka 20 gånger den diuretiska effekten av en

enkeldos av furosemid.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

UpCard 0,75 mg tabletter för hund

UpCard 3 mg tabletter för hund

UpCard 7,5 mg tabletter för hund

UpCard 18 mg tabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

UpCard 0,75 mg

0,75 mg torasemid

UpCard 3 mg

3 mg torasemid

UpCard 7,5 mg

7,5 mg torasemid

UpCard 18 mg

18 mg torasemid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

UpCard 0,75 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 1 brytskåra på båda sidor. Tabletterna

kan delas i lika stora delar.

UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda

sidor. Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För behandling av kliniska tecken, inklusive ödem och utgjutning, relaterade till kronisk

hjärtinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid njursvikt.

Använd inte vid allvarlig uttorkning, hypovolemi eller hypotoni.

Använd inte samtidigt med andra loopdiuretika.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

För hundar med akut kris med lungödem pleurautgjutning och/eller ascites som kräver akut

behandling ska användning av injicerbara läkemedel övervägas först innan en oral behandling med

diuretika påbörjas.

Njurfunktion, hydreringsstatus och serumelektrolytstatus ska övervakas:

– vid början av behandlingen

– 24 till 48 timmar efter början av behandlingen

– 24 till 48 timmar efter dosjustering

– i händelse av biverkning.

Dessa parametrar ska övervakas vid mycket regelbundna intervall när behandling pågår enligt

bedömning av risk och nytta av den ansvariga veterinären (se avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén).

Torasemid ska användas med försiktighet i fall av diabetes mellitus och för hundar med tidigare

föreskrivna höga doser av ett alternativt loopdiuretikum. Befintlig elektrolyt- och/eller vattenobalans

ska åtgärdas för hundar före behandling med torasemid.

Behandling med torasemid ska inte påbörjas för hundar som redan är kliniskt stabila på ett alternativt

diuretikum för behandling av tecken på kronisk hjärtinsufficiens, förutom då detta är befogat med

avseende på risken för destabilisering av det kliniska tillståndet och biverkningar enligt avsnitt 4.6.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för torasemid eller andra sulfonamider ska administrera läkemedlet med

försiktighet.

Denna produkt kan orsaka ökad urinering och/eller störningar i magtarmkanalen vid förtäring.

Förvara tabletterna i blisterförpackningarna tills de ska användas och förvara blisterförpackningarna i

den yttre kartongen.

Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Ökning av njurblodparametrar och njurinsufficiens observeras mycket ofta vid behandling.

Som ett resultat av den vätskedrivande verkan av torasemid observeras hemokoncentration och mycket

ofta polyuri och/eller polydipsi.

I fall av utdragen behandling kan elektrolytbrist (inklusive hypokalemi, hypokloremi och

hypomagnesemi) och uttorkning inträffa.

Gastrointestinala tecken som omfattar emes, minskad mängd av eller brist på feces och, i sällsynta fall,

mjuk feces kan observeras. Förekomst av mjuk feces är övergående, lindrig och gör det inte

nödvändigt att avbryta behandlingen.

Erytem i inneröron kan observeras.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

– mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

– vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

– mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

– sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

– mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Användning av

UpCard rekommenderas inte under dräktighet eller laktation och inte heller för avelsdjur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av loopdiuretika och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) kan

resultera i ett minskat natriuretiskt svar.

Åtföljande användning av veterinärmedicinska läkemedel som påverkar elektrolytbalansen

(kortikosteroider, amfotericin B, hjärtglykosider och andra diuretika) kräver noggrann övervakning.

Samtidig användning av läkemedel som ökar risken för njurskada eller njurinsufficiens ska undvikas.

Åtföljande användning av aminoglykosider eller cefalosporiner kan öka risken för nefrotoxicitet och

ototoxicitet.

Torasemid kan öka risken för sulfonamidallergi.

Torasemid kan minska utsöndringen av salicylater via njurarna vilket leder till en ökad risk för

toxicitet. Försiktighet ska iakttas vid administrering av torasemid tillsammans med andra höggradigt

plasmaproteinbundna läkemedel. Eftersom proteinbindning underlättar utsöndring av torasemid via

njurarna kan en minskning av bindningen på grund av konkurrens från ett annat läkemedel orsaka

diuretisk resistens.

Åtföljande administrering av torasemid med andra läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-

iso-former såsom 3A4 (t.ex. enalapril, buprenorfin, doxycyklin eller cyklosporin) och 2E1 (isofluran,

sevofluran eller teofyllin) kan minska elimineringen från den systemiska cirkulationen.

Effekten av blodtryckssänkande läkemedel, särskilt angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare,

kan förstärkas vid samtidig administrering av torasemid.

Vid användning i kombination med hjärtbehandlingar (t.ex. ACE-hämmare eller digoxin) behöver

kanske dosregimen modifieras beroende på djurets svar på behandlingen.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

UpCard-tabletter kan administreras med eller utan föda.

Den rekommenderade dosen av torasemid är 0,1 till 0,6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.

Majoriteten av hundar stabiliseras vid en dos av torasemid som är lägre eller lika med 0,3 mg per kg

kroppsvikt en gång dagligen.

Doseringen ska titreras för att bibehålla patientkomfort med beaktande av njurfunktion och

elektrolytstatus. Om nivån av diures kräver en ändring kan dosen höjas eller sänkas inom det

rekommenderade dosintervallet med steg på 0,1 mg/kg kroppsvikt. Om långvarig diuretikabehandling

med detta läkemedel krävs ska behandlingen fortsätta vid den lägsta effektiva dosen när tecken på

kronisk hjärtinsufficiens har kontrollerats och patienten är stabil.

Frekventa upprepade undersökningar av hunden förbättrar fastställandet av en lämplig diuretisk dos.

Det dagliga administreringsschemat kan anpassas för att kontrollera urineringsperioden efter behov.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Doser över 0,8 mg/kg/dag har inte utvärderats i säkerhetsstudier eller kontrollerade kliniska studier på

djurslaget. Det förväntas emellertid att överdos ökar risken för uttorkning, elektrolytobalans,

njurinsufficiens, anorexi, viktminskning och kardiovaskulär kollaps.

Behandlingen ska vara symtomatisk.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, diuretika, loopdiuretika, sulfonamider.

ATCvet-kod: QC03CA04.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Torasemid är ett loopdiuretikum av klassen pyridylsulfonylurea. Torasemid utsöndras i tubulilumen

via det probenecidkänsliga organiska syratransportsystemet. Det huvudsakliga stället för verkan är den

medullära delen av den uppåtgående delen av Henles slynga. Loopdiuretika hämmar huvudsakligen

/2 Cl

-bäraren från den luminala sidan av cellen.

Hämning av återabsorption av natrium- och kloridjoner resulterar inte bara i salures utan även i en

minskning av interstitiell osmolaritet inom njurmärgen. Detta i sin tur minskar återabsorption av fritt

vatten vilket resulterar i ökad vattenutsöndring/urinproduktion.

Hos friska hundar och efter administrering en gång dagligen i 5 dagar låg den genomsnittliga

procentandelen av ökning av utsöndrad urin under 24 timmar på mellan 33 % och 50 % vid

0,15 mg/kg, mellan 181 % och 328 % vid 0,4 mg/kg och mellan 264 % och 418 % vid 0,75 mg/kg.

Baserat på en farmakodynamisk modelleringsstudie utförd på friska hundar vid doser på 0,1 och

0,6 mg torasemid/kg hade en enkeldos av torasemid cirka 20 gånger den diuretiska effekten av en

enkeldos av furosemid. Se avsnitt 4.5.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en intravenös enkeldos på 0,1 mg/kg till hundar var den totala kroppselimineringen

0,017 liter/timme.kg, distributionsvolymen var 0,14 liter/kg och den totala halveringstiden var 7,0

timmar. Efter en oral enkeldos på 0,1 mg/kg motsvarade den orala absoluta biotillgängligheten cirka

90 %. Den orala absorptionen var snabb med genomsnittligt T

på 0,93 timmar efter administrering

av 0,1 mg/kg. Maximala plasmakoncentrationer C

motsvarade 1,1 µg/ml efter en oral enkeldos på

0,1 mg/kg och 19 µg/ml efter en oral enkeldos på 1,6 mg/kg. AUC

motsvarade 6,3 µg.timme/ml

efter en oral enkeldos på 0,1 mg/kg och 153,6 µg.timme/ml efter en oral enkeldos på 1,6 mg/kg.

Plasmaproteinbindningen var > 98 %. En stor del av dosen (mellan 61 % och 70 %) utsöndras i urinen

som oförändrat läkemedel. Två metaboliter (en dealkylerad och en hydroxylerad metabolit)

identifierades också i urin. Läkemedlet metaboliseras av levercytokrom P450-familjernas isoformer

3A4 och 2E1 samt i lägre grad av 2C9. Dosproportionalitet för C

och AUC

påvisades vara mellan

0,2 och 1,6 mg/kg.

Intag av föda ökade torasemid AUC

last

signifikant med 36 % i genomsnitt och fördröjde T

något

men ingen signifikant påverkan på C

upptäcktes. Efter upprepad administrering till hundar på

0,2 mg/kg dagligen i 14 dagar upptäcktes ingen plasmaansamling av torasemid.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Povidon

Natriumlaurylsulfat

Krospovidon

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstearylfumarat

Baconsmakämne

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Återstående tablettdelar ska kasseras efter 7 dagar.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Eventuella tablettdelar ska förvaras i blisterförpackningen eller i en stängd behållare i högst 7 dagar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blisterförpackning av polyklorotrifluoroetylen-PVC/aluminium (varje blisterförpackning innehåller 10

tabletter) som är förpackad i en yttre kartong.

Förpackningsstorlekar på 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/15/184/001–008

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 31/07/2015

Datum för förnyat godkännande: {DD/MM/ÅÅÅÅ}

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

UpCard

Torasemid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för UpCard. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i

EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur UpCard ska

användas.

För praktisk information om hur UpCard ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är UpCard och vad används det för?

UpCard är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla tecken på kronisk

hjärtinsufficiens hos hundar. Kronisk hjärtinsufficiens är ett tillstånd som oftast inträffar hos äldre

hundar, där hjärtat inte klarar av att effektivt pumpa runt blodet i kroppen, med kliniska tecken såsom

ansträngningsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), svårighet att andas och vätskeretention.

UpCard innehåller den aktiva substansen torasemid.

Hur används UpCard?

UpCard finns som tabletter (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg och 18 mg). Läkemedlet är receptbelagt.

UpCard tas en gång om dagen, med eller utan mat, och dosen justeras för att ge nödvändig effekt. Om

långvarig behandling är nödvändig bör lägsta effektiva dos ges efter att tecknen på kronisk

hjärtinsufficiens har kontrollerats.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar UpCard?

Torasemid är ett diuretikum. Det verkar genom att öka utsöndringen av salt och vatten i urinen. Detta

sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa

blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.

UpCard

EMA/516501/2015

Sida 2/2

Vilken nytta har UpCard visat vid studierna?

I en fältstudie på 251 hundar med kronisk hjärtinsufficiens jämfördes UpCard-behandling med en

standardbehandling med diuretikumet furosemid. Huvudmåttet på effekt var svaret på behandling

efter omkring tre månaders behandling, där poäng sattes för svårighet att andas, hostfrekvens,

ansträngningsintolerans och vätskeretention i buken. Studien visade att UpCard var minst lika effektivt

som furosemid vad gäller behandling av tecken relaterade till kronisk hjärtinsufficiens.

Vilka är riskerna med UpCard?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av UpCard är njurproblem och ökad törst, ökat vattenintag

och ökad urinavgång, vilket kan drabba mer än 1 av 10 hundar.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för UpCard finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för UpCard. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Personer med känd överkänslighet (allergi) mot torasemid eller andra sulfonamider bör ge läkemedlet

med försiktighet.

Denna produkt kan orsaka ökad urinering och störningar i magtarmkanalen vid förtäring.

Tabletterna ska förvaras i blisterförpackningarna tills de behövs, och blisterförpackningarna ska

förvaras i den yttre kartongen.

Vid oavsiktligt intag, särskilt av barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten

visas upp.

Varför godkänns UpCard?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med UpCard är större än

riskerna och rekommenderade att UpCard skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om UpCard

Den 31/07/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av UpCard som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information om hur UpCard ska användas kan

djurägare eller djurhållare läsa i bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen