Rasilamlo

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren, amlodipin

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

C09XA53

INN (International Name):

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Therapeutic group:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertensjon

Therapeutic indications:

Rasilamlo er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin brukt alene.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
134
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
135
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILDRASJERTE TABLETTER
Aliskiren/amlodipin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Rasilamlo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rasilamlo
3.
Hvordan du bruker Rasilamlo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rasilamlo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RASILAMLO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RASILAMLO ER
Rasilamlo inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og amlodipin.
Begge disse substansene
hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Aliskiren er en reninhemmer. Den reduserer mengden angiotensin II som
produseres av kroppen.
Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at
blodtrykket øker. Når mengden
angiotensin II reduseres, slapper blodårene av slik at blodtrykket
senkes.
Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
kalsiumkanalblokkere som hjelper til å
kontrollere høyt blodtrykk. Amlodipin får blodårene til å utvide
seg og slappe av, dermed senkes
blodtrykket.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dersom dette pågår over lengre
tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyr

Summary of Product characteristics

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 5 mg amlodipin (som
besylat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lys gul, konveks, oval tablett med en skåret kant, preget med
”T2” på én side og ”NVR” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rasilamlo er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon hos
voksne pasienter som ikke oppnår
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren eller amlodipin
alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Rasilamlo er én tablett daglig.
Den antihypertensive effekten er tilstede innen 1 uke og effekten er
nær maksimalnivå etter ca.
4 uker. Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter
4 til 6 ukers behandling, kan
dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Dosen bør individualiseres og
justeres i henhold til pasientens kliniske respons.
Rasilamlo kan gis sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk
i kombinasjon med
angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin
II-reseptorantagonister (AII-
reseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller
nedsatt nyrefunksjon (glomerulær
filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
_Dosering hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
aliskiren eller amlodipin _
_monoterapi _
Rasilamlo 150 mg/5 mg kan gis til pasienter som ikke oppnår
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med
aliskiren 150 mg eller amlodipin 5 mg alene.
En pasient som har opplevd dosebegrensende bivirkninger ved bruk av
én av komponentene alene,
kan bytte til Rasilamlo med en lavere dose av den komponenten og
oppnå tilsvarende
blodtrykksreduksjon.
Individuell dosetitrering med hver