Procox

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emodepside, toltrazuril

Available from:

Vetoquinol S.A.

ATC code:

QP52AX60

INN (International Name):

emodepside, toltrazuril

Therapeutic group:

honden

Therapeutic area:

Antiparasitaire producten, insecticiden en insectenwerende middelen

Therapeutic indications:

Voor honden, bij gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten worden vermoed of aangetoond:Rondwormen (nematoden)Toxocara canis (volwassen volwassen, onvolwassen volwassenen, L4);Uncinaria stenocephala (volwassen exemplaar);Ancylostoma caninum (volwassen exemplaar). CoccidiaIsospora ohioensis complex;Isospora canis. Procox is effectief tegen de replicatie van Isospora en ook tegen het afstoten van oöcysten. Hoewel behandeling de verspreiding van infecties zal verminderen, zal het niet effectief zijn tegen de klinische symptomen van infectie bij reeds geïnfecteerde dieren.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2011-04-20

Patient Information leaflet

16
II. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml orale suspensie voor honden
emodepside/toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
emodepside
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HULPSTOFFEN:
butylhydroxytolueen (E321 als antioxidans)
0,9 mg
sorbinezuur (E200 als conserveermiddel)
0,7 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor honden getroffen door of vermoedelijk getroffen door gemengde
parasitaire infecties
veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
-
_Toxocara canis_
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4)
-
_Uncinaria stenocephala_
(volwassen stadia)
-
_Ancylostoma caninum_
(volwassen stadia)
-
_Trichuris vulpis _
(volwassen stadia)
Coccidiën
-
_Isospora ohioensis _
complex
18
-
_Isospora canis _
De behandeling zal de verspreiding van
_Isospora _
infectie beperken, maar zal niet werkzaam zijn tegen
de symptomen bij dieren die al geïnfecteerd zijn.
_ _
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden/pups die jonger zijn dan 2 weken of minder
dan 0,4 kg wegen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte maag-darmstoornissen van voorbijgaande aard (zoals bvb. braken
of losse stoelgang) kunnen
zeer zelden optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 1

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
emodepside
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HULPSTOFFEN:
butylhydroxytolueen (E321 als antioxidans)
0,9 mg
sorbinezuur (E200 als conserveermiddel)
0,7 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Witte tot geelachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor honden getroffen door of vermoedelijk getroffen door gemengde
parasitaire infecties
veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
-
_Toxocara canis_
(onvolgroeide en volwassen stadia, L4)
-
_Uncinaria stenocephala_
(volwassen stadia)
-
_Ancylostoma caninum_
(volwassen stadia)
-
_Trichuris vulpis _
(volwassen stadia)
Coccidiën
-
_Isospora ohioensis _
complex
-
_Isospora canis _
Procox is werkzaam tegen de replicatie van
_Isospora_
en ook tegen de uitscheiding van oöcysten.
Hoewel behandeling de verspreiding van infectie zal beperken, zal het
niet werkzaam zijn tegen de
klinische symptomen van infectie bij dieren die al geïnfecteerd zijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden/pups die jonger zijn dan 2 weken of minder
dan 0,4 kg wegen.
3
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Procox is werkzaam tegen de replicatie van coccidiën en tegen de
uitscheiding van oöcysten.
Replicatie van de parasiet beschadigt de darmmucosa van de hond, wat
enteritis kan veroorzaken. Om
deze reden lost een behandeling met Procox de klinische symptomen die
voortkomen uit schade aan
de mucosae (bvb. diarree) en die ontstonden voor de behandeling niet
op. In dergelijke gevallen kan
ondersteunende behandeling nodig zijn.
Behandeling tegen
_Isospora_
dient erop gericht te zijn de uitscheiding