Posatex
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2013
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2013
Public Assessment Report
(PAR)
23-02-2021
Active ingredient:
orbifloxacin, Mometason-furoát, posakonazol
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Otologické
Therapeutic indications:
Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především Malassezia pachydermatis.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2008-06-23
Patient Information leaflet
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
POSATEX UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Posatex ušní kapky, suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Orbifloxacinum
8,5 mg/ml
Mometasoni furoas (ut monohydricus)
0,9 mg/ml
Posaconazolum
0,9 mg/ml
4.
INDIKACE
Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní
otitis externa spjatých s bakteriemi
citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol,
především
_Malassezia pachydermatis._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek, na
kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na
další flourochinolony.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány mírné načervenalé léze.
Používání ušních přípravků může být doprovázeno poruchami
sluchu, obvykle dočasnými, a
především u starších psů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
19
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K ušnímu podání.
Jedna kapka obsahuje 267 µg orbifloxacinu, 27 µg mometason furoátu
a 27 µg posakonazolu.
Před použitím důkladně protřepte.
Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha
jednou denně
Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou
denně
Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Posatex ušní kapky, suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Orbifloxacinum
8,5 mg/ml
Mometasoni furoas (ut monohydricus)
0,9 mg/ml
Posaconazolum
0,9 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Tekutý parafin
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze.
Bílá až našedlá viskózní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní
otitis externa spjatých s bakteriemi
citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol,
především
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek, na
kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na
další fluorochinolony.
Nepoužívat během celé nebo části březosti.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často
sekundární. Měla by být identifikována a
léčena základní příčina.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nadměrné spoléhání na jednu skupinu antibiotik může vést ke
vzniku rezistence u bakteriální
populace. Je rozumné rezervovat si fluorochinolony na léčbu
klinických případů, které slabě reagují,
nebo se očekává, že budou slabě reagovat, na ostatní skupiny
antibiotik.
3
Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti
izolovaných bakterií a/nebo dalších adekvátních
diagnostických testů.
Skupina chinolonových veterinárních léčivých přípravků je
spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných
kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých
zvířat různých druhů. Proto nepoužívejte u
Read the complete document
