Posatex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
orbifloxacin, Mometason-furoát, posakonazol
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QS02CA91
INN (Mezinárodní Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Otologické
Terapeutické indikace:
Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především Malassezia pachydermatis.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000122
Datum autorizace:
2008-06-23
EMEA kód:
EMEA/V/C/000122

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-06-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-06-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-06-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Posatex ušní kapky, suspenze pro psy

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Posatex ušní kapky, suspenze pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Orbifloxacinum

8,5 mg/ml

Mometasoni furoas (ut monohydricus)

0,9 mg/ml

Posaconazolum

0,9 mg/ml

4.

INDIKACE

Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi

citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především

Malassezia pachydermatis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek, na

kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na další flourochinolony.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou být pozorovány mírné načervenalé léze.

Používání ušních přípravků může být doprovázeno poruchami sluchu, obvykle dočasnými, a

především u starších psů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K ušnímu podání.

Jedna kapka obsahuje 267 µg orbifloxacinu, 27 µg mometason furoátu a 27 µg posakonazolu.

Před použitím důkladně protřepte.

Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně

Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně

Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8 kapek do ucha jednou denně

Léčba by měla trvat 7 po sobě jdoucích dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zevní zvukovod by měl být před léčbou pečlivě vyčištěn a vysušen. Nadměrná srst kolem léčené

oblasti by měla být ostřihána.

Báze ucha může být po aplikaci krátce a jemně masírována, aby se umožnilo proniknutí přípravku do

nižších částí zvukovodu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je:

8,8 ml: Po 1. otevření spotřebujte do 7 dnů.

17,5 a 35,1 ml: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být identifikována a

léčena základní příčina.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nadměrné spoléhání na jednu skupinu antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální

populace. Je rozumné rezervovat si fluorochinolony na léčbu klinických případů, které slabě reagují,

nebo se očekává, že budou slabě reagovat, na ostatní skupiny antibiotik.

Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti izolovaných bakterií a/nebo dalších adekvátních

diagnostických testů.

Skupina chinolonových léčiv je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných kloubů a jinými formami

artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů. Proto nepoužívejte u zvířat mladších čtyř

měsíců.

Je známo, že prolongované a intenzivní používání lokálních kortikosteroidních přípravků, spouští

lokální a celkové příznaky zahrnující supresi adrenální funkce, ztenčování epidermis a protahované

hojení.

Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě vyšetřen

zevní zvukovod

, aby byla

jistota, že ušní bubínek není porušen a tak zabránilo se riziku přenosu infekce do středního ucha a tím

poničení kochleárního a vestibulárního aparátu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití veterinárního léčivého přípravku si pečlivě umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění opláchněte postižené místo hojným množstvím vody.

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat během celé nebo části březosti.

Laktace:

Použití není doporučováno během laktace.

Laboratorní studie u štěňat ukázaly přítomnost artropatií po systémovém podání orbifloxacinu. Je

známé, že fluorochinolony prochází přes placentu a jsou distribuovány do mléka.

Plodnost:

Nebyly prováděny studie, které by určily efekt orbifloxacinu na plodnost.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Aplikace doporučené dávky psům vážícím 7,6 až 11,4 kg (4 kapky do ucha) 5x denně po dobu 21 po

sobě jdoucích dnů způsobila mírný pokles v sérové kortizolové odpovědi po podání

adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v ACTH stimulačním testu. Přerušení léčby vedlo

k úplnému návratu k normální adrenální odpovědi.

Inkompatibility:

Nejsou známy. Studie s řadou patentovaných ušních čisticích prostředků neprokázaly žádné chemické

inkompatibility.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Posatex ušní kapky, suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Orbifloxacinum

8,5 mg/ml

Mometasoni furoas (ut monohydricus)

0,9 mg/ml

Posaconazolum

0,9 mg/ml

Pomocné látky:

Tekutý parafin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Bílá až našedlá viskózní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi

citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především

Malassezia pachydermatis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na

kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na další fluorochinolony.

Nepoužívat během celé nebo části březosti.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být identifikována a

léčena základní příčina.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nadměrné spoléhání na jednu skupinu antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální

populace. Je rozumné rezervovat si fluorochinolony na léčbu klinických případů, které slabě reagují,

nebo se očekává, že budou slabě reagovat, na ostatní skupiny antibiotik.

Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti izolovaných bakterií a/nebo dalších adekvátních

diagnostických testů.

Skupina chinolonových veterinárních léčivých přípravků je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných

kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů. Proto nepoužívejte u

zvířat mladších čtyř měsíců.

Je známo, že prolongované a intenzivní používání lokálních kortikosteroidních přípravků, spouští

lokální a celkové příznaky zahrnující supresi adrenální funkce, ztenčování epidermis a protahované

hojení. Viz bod 4.10.

Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě vyšetřen

zevní zvukovod

, aby byla

jistota, že ušní bubínek není porušen a tak zabránilo se riziku přenosu infekce do středního ucha a tím

poničení kochleárního a vestibulárního aparátu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Po použití veterinárního léčivého přípravku si pečlivě umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s kůží.

V případě náhodného potřísnění opláchněte postižené místo hojným množstvím vody.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou být pozorovány mírné načervenalé léze.

Používání ušních přípravků může být doprovázeno poruchami sluchu, obvykle dočasnými, a

především u starších psů.

4.7

Použití v průběhu březost, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Nepoužívat během celé nebo části březosti.

Laktace:

Použití není doporučováno během laktace.

Laboratorní studie u štěňat ukázaly přítomnost artropatií po systémovém podání orbifloxacinu. Je

známé, že fluorochinolony prochází přes placentu a jsou distribuovány do mléka.

Plodnost:

Nebyly prováděny studie, které by určily efekt orbifloxacinu na plodnost.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K ušnímu podání.

Jedna kapka obsahuje 267 µg orbifloxacinu, 27 µg mometason furoátu a 27 µg posakonazolu.

Zevní zvukovod by měl být před léčbou pečlivě vyčištěn a vysušen. Nadměrná srst kolem léčené

oblasti by měla být ostřihána.

Před použitím důkladně protřepte.

Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně

Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně

Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8 kapek do ucha jednou denně

Léčba by měla trvat 7 po sobě jdoucích dnů.

Báze ucha může být po aplikaci krátce a jemně masírována, aby se umožnilo proniknutí veterinárního

léčivého přípravku do nižších částí zvukovodu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace doporučené dávky psům vážícím 7,6 až 11,4 kg (4 kapky do ucha) 5x denně po dobu 21 po

sobě jdoucích dnů způsobila mírný pokles v sérové kortizolové odpovědi po podání

adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v ACTH stimulačním testu. Přerušení léčby vedlo

k úplnému návratu k normální adrenální odpovědi.

4.11

Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otologikum – Kombinace kortikosteroidů a antiinfektiv.

ATC vet kód: QS02CA91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Orbifloxacin je syntetické širokospektrální baktericidní agens klasifikované jako derivát chinolonové

karboxylové kyseliny, nebo přesněji fluorochinolon. Baktericidní účinek orbifloxacinu je výsledkem

interference s enzymem DNA topisomerázou II (DNA-gyrázou) a DNA topisomerázou IV, které jsou

nutné k syntéze a udržování bakteriální DNA. Takový vliv přeruší replikaci bakteriální buňky a vede

k rychlé buněčné smrti. Rychlost a rozsah „zabíjení“ je přímo úměrný koncentraci léčiva.

Orbifloxacin má

in vitro

účinek vůči širokému spektru Gram-pozitivních i Gram-negativních

organismů.

Mometason-furoát je silný lokální kortikosteroid s nízkým systémovým efektem. Jako ostatní lokální

kortikosteroidy má antiinflamatorní a antipruritické vlastnosti.

Posakonazol je širokospektrální triazolové antifungální agens. Mechanismus, kterým posakonazol

ovlivňuje fungicidní účinek, zahrnuje selektivní inhibici enzymu lanosterol 14-demethylázy (CYP51)

zapojené do ergosterolové biosyntézy u kvasinkových a filamentózních plísní. V testech

in vitro

prokázal posakonazol fungicidální účinek proti většině z přibližně 7 000 kmenů kvasinek a vláknitých

plísní, které byly testovány. Posakonazol je

in vitro

40x až 100x účinnější proti

Malassezia

pachydermatis

než klotrimazol, mikonazol a nystatin.

Rezistence na fluorochinolony se objevuje díky chromozomální mutaci třemi mechanismy: poklesem

permeability buněčné stěny, expresí efflux-pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za molekulární

vazné místo. Zkřížená rezistence mezi fluorochinolonovou skupinou antibiotik je běžná. Rezistence

Malassezia pachydermatis

k azolům, zahrnujícím posakonazol, nebyla zaznamenána.

In vitro

aktivita orbifloxacinu proti patogenům izolovaným z klinických případů otitis externa u psů

v terénní studii prováděné v EU v letech 2000 – 2001:

Minimální inhibiční koncentrace vs. Orbifloxacin - souhrn

Patogen

N

Min

Max

MIC

50

MIC

90

E coli

0,06

0,125

Enterococci

0,250

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

> 16

Staphylococcus intermedius

0,25

Streptococcus

haemolyticus

5.2

Farmakokinetické údaje

Systémové vstřebání účinných látek bylo určeno studiemi s jednorázovou aplikací do zvukovodu

normálních bíglů s použitím [

C]-orbifloxacinu, [

H]-mometazonfuroátu a [

C]-posakonazolu

obsažených v přípravku Posatex. K většině absorpce došlo během několika prvních dnů po podání.

Rozsah perkutánního vstřebávání lokálních léčiv je podmíněn mnoha faktory zahrnující celistvost

epidermální bariéry. Zánět může zvýšit perkutánní vstřebávání veterinárních léčivých přípravků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina laurová

Tekutý parafin

Změkčující hydrokarbonový gel (5% polyetylenu v 95% minerálního oleje)

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

Studie

s řadou

patentovaných

ušních

čistících

prostředků

neprokázaly

žádné

chemické

inkompatibility.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

8,8 ml: 7 dnů

17,5 ml a 35,1 ml: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původní lahvičce i krabičce.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá HDPE lahvička s bílým LDPE uzávěrem, průhledný nebo bílý LDPE aplikátor a pouzdro.

Velikosti balení: 8,8ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g), 35,1 ml (30 g).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/08/081/001

EU/2/08/081/002

EU/2/08/081/003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23/06/2008

Datum posledního prodloužení: 23/06/2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275512/2008

EMEA/V/C/000122

Posatex (orbifloxacinum / mometasoni furoas /

posaconazolum)

Přehled informací o přípravku Posatex a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Posatex a k čemu se používá?

Posatex je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě akutních nebo rekurentních

(vracejících se) epizod ušní infekce (otitis externa) vyvolaných bakteriemi nebo plísněmi u psů.

Obsahuje léčivé látky orbifloxacin, mometason furoát a posakonazol.

Jak se přípravek Posatex používá?

Přípravek Posatex je dostupný ve formě ušních kapek v suspenzi a je vydáván pouze na předpis.

Podává se jednou denně po dobu sedmi dnů. Počet kapek, které je třeba podat, závisí na živé

hmotnosti psa a pohybuje se od dvou do osmi. Před podáním přípravku je třeba očistit a osušit vnitřek

ucha.

Více informací o používání přípravku Posatex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Posatex působí?

Ušní infekce u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo plísněmi. Často vedou k zánětu ucha/uší

(zčervenání, otoku a svědění). Dvě z léčivých látek v přípravku Posatex, orbifloxacin a posakonazol,

působí proti příčině infekce, zatímco třetí léčivá látka, mometason furoát, působí protizánětlivě.

Orbifloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny fluorochinolonů. Působí tak, že blokuje enzym

zvaný „DNA-gyráza“, který je důležitý pro tvorbu kopií bakteriální DNA. Blokováním DNA-gyrázy

orbifloxacin znemožňuje bakteriím tvořit DNA a zastavuje u nich tvorbu bílkovin a růst, což vede

k jejich zahubení. Posakonazol je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů. Působí tak, že

zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub. Bez ergosterolu houby

(plíseň) odumírají nebo se nemohou dál šířit. Mometason furoát je steroid, což je druh látky pomáhající

zmírnit zánět.

Posatex (orbifloxacinum / mometasoni furoas / posaconazolum)

EMA/275512/20087

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Posatex byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Posatex byl zkoumán u psů jak v laboratorních, tak v terénních studiích. Ve dvou velkých

terénních studiích, z nichž jedna byla provedena v Evropě a druhá ve Spojených státech, byla účinnost

přípravku Posatex porovnávána s účinností ušních kapek obsahujících tři podobné léčivé látky. Do

každé skupiny byl zařazen stejný počet psů různých plemen, stáří, pohlaví a hmotnosti.

Ze studií vyplynulo, že po 7 dnech léčby byl přípravek Posatex v rámci zmírnění příznaků ušní infekce

(zčervenání, otoku, výtoku z ucha, nepříjemného pocitu) u psů s akutní či rekurentní bakteriální nebo

plísňovou infekcí stejně účinný jako srovnávací přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Posatex?

Bylo pozorováno mírné zčervenání ucha. Používání ušních přípravků může být spojeno s poškozením

sluchu, obvykle dočasným, převážně u starších psů.

Přípravek Posatex se nesmí používat při perforaci ušního bubínku. Rovněž se nesmí používat během

celé nebo části březosti. Nesmí se používat v případě přecitlivělosti (alergie) na léčivé látky nebo

kortikosteroidy, na jiná azolová antimykotika nebo jiné fluorochinolony.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Posatex je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Posatex byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen

k použití u lidí. V případě náhodného užití přípravku člověkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc

a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného zasažení kůže si

ihned omyjte postižené místo velkým množstvím vody.

Na základě čeho byl přípravek Posatex registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Posatex převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Posatex

Přípravku Posatex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 23. června

2008.

Další informace o přípravku Posatex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/posatex

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace