País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometason-furoát, posakonazol
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Psi
Otologické
Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorizovaný
2008-06-23
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE POSATEX UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posatex ušní kapky, suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Orbifloxacinum 8,5 mg/ml Mometasoni furoas (ut monohydricus) 0,9 mg/ml Posaconazolum 0,9 mg/ml 4. INDIKACE Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především _Malassezia pachydermatis._ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na další flourochinolony. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mohou být pozorovány mírné načervenalé léze. Používání ušních přípravků může být doprovázeno poruchami sluchu, obvykle dočasnými, a především u starších psů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 19 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K ušnímu podání. Jedna kapka obsahuje 267 µg orbifloxacinu, 27 µg mometason furoátu a 27 µg posakonazolu. Před použitím důkladně protřepte. Psům vážícím méně než 2 kg – aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 2 – 15 kg – aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 15 kg a více – aplikujte 8 Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posatex ušní kapky, suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÉ LÁTKY: Orbifloxacinum 8,5 mg/ml Mometasoni furoas (ut monohydricus) 0,9 mg/ml Posaconazolum 0,9 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Tekutý parafin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze. Bílá až našedlá viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutní otitis externa a akutních exacerbací rekurentní otitis externa spjatých s bakteriemi citlivými na orbifloxacin a plísněmi citlivými na posakonazol, především _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy, na další azolová antifungální léčiva nebo na další fluorochinolony. Nepoužívat během celé nebo části březosti. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Bakteriální a fungální otitidy jsou ve skutečnosti často sekundární. Měla by být identifikována a léčena základní příčina. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nadměrné spoléhání na jednu skupinu antibiotik může vést ke vzniku rezistence u bakteriální populace. Je rozumné rezervovat si fluorochinolony na léčbu klinických případů, které slabě reagují, nebo se očekává, že budou slabě reagovat, na ostatní skupiny antibiotik. 3 Přípravek by se měl použít na základě testů citlivosti izolovaných bakterií a/nebo dalších adekvátních diagnostických testů. Skupina chinolonových veterinárních léčivých přípravků je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů. Proto nepoužívejte u Leer el documento completo