Macugen

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegaptanib

Available from:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC code:

S01LA03

INN (International Name):

pegaptanib

Therapeutic group:

Οφθαλμολογικά

Therapeutic area:

Οξεία εκφύλιση της ωχράς κηλίδας

Therapeutic indications:

Το Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2006-01-31

Patient Information leaflet

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MACUGEN ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 0,3 MG
Pegaptanib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΉΣΕΤΕ
ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΊΑ
ΣΑΣ ΜΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρ
ω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Macugen και ποια είναι η χρήση
το
υ
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Macugen
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Macugen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Macugen
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MACUGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Macugen είναι ένα διάλ
υμα, που ενίεται στον οφθαλμό. Το
pegaptanib, το δρατικό συστατικό το�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια
χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη
χορήγηση μίας εφάπαξ
δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει
pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg
ελεύθερου
οξέος του ολιγονουκλεοτιδίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Το διάλυμα είναι διαυγέ
ς και άχρωμο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία
της νεοαγγειακής (υγρού τύπου)
ηλικιακής εκφύλισης της
ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) σε ενήλικες (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από
οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη
διενέργεια
ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Δοσολογία
Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με
αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα
πρέπει να αξιολογείται
προσεκτικά πριν τη διαδικασία της
ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε
παράγραφο 4.4).
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 mg pegatanib,