Idelvion

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

albutrepenonacog alfa

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

albutrepenonacog alfa

Therapeutic group:

Antihemorāģija

Therapeutic area:

Hemophilia B

Therapeutic indications:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2016-05-11

Patient Information leaflet

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IDELVION 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IDELVION 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IDELVION 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IDELVION 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
IDELVION 3500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
albutrepenonacog alfa (rekombinants IX koagulācijas faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
3.
Kā lietot IDELVION
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IDELVION
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IDELVION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR IDELVION?
IDELVION ir hemofīlijas zāles, kas aizstāj dabīgo asins
recēšanas (koagulācijas) IX faktoru.
IDELVION aktīvā viela ir alfa albutrepenonakogs (rekombinantais
fūzijas proteīns, apvienojot IX
koagulācijas faktoru ar albumīnu (rIX-FP)).
IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā. Pacientiem ar B
hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas
nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ
ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīlij

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
IDELVION 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
IDELVION 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
IDELVION 3500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 250 SV rekombinantā fūzijas proteīna,
apvienojot IX koagulācijas
faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_
(albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas
ar 2,5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 100 SV/ml alfa
albutrepenonakoga.
IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 500 SV rekombinantā fūzijas proteīna,
apvienojot IX koagulācijas
faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_
(albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas
ar 2,5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 200 SV/ml alfa
albutrepenonakoga.
IDELVION 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1000 SV rekombinantā fūzijas
proteīna, apvienojot IX koagulācijas
faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_
(albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas
ar 2,5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 400 SV/ml alfa
albutrepenonakoga.
IDELVION 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 2000 SV rekombinantā fūzijas
proteīna, apvienojot IX koagulācijas
faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_
(albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas
ar 5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 400 SV/ml alfa
albutrepenonakoga.
IDELVION 3500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs