Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihemorāģija
Hemophilia B
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).
Revision: 12
Autorizēts
2016-05-11
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IDELVION 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IDELVION 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IDELVION 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IDELVION 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI IDELVION 3500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI albutrepenonacog alfa (rekombinants IX koagulācijas faktors) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas 3. Kā lietot IDELVION 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IDELVION 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IDELVION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR IDELVION? IDELVION ir hemofīlijas zāles, kas aizstāj dabīgo asins recēšanas (koagulācijas) IX faktoru. IDELVION aktīvā viela ir alfa albutrepenonakogs (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru ar albumīnu (rIX-FP)). IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā. Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīlij Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 3500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV rekombinantā fūzijas proteīna, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_ (albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas ar 2,5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 100 SV/ml alfa albutrepenonakoga. IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 500 SV rekombinantā fūzijas proteīna, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_ (albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas ar 2,5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 200 SV/ml alfa albutrepenonakoga. IDELVION 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 1000 SV rekombinantā fūzijas proteīna, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_ (albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas ar 2,5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 400 SV/ml alfa albutrepenonakoga. IDELVION 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 2000 SV rekombinantā fūzijas proteīna, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP), (alfa albutrepenonakogs_ (albutrepenonacog alfa)_). Pēc sagatavošanas ar 5 ml ūdeni injekcijām šķīdums satur 400 SV/ml alfa albutrepenonakoga. IDELVION 3500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs Прочетете целия документ